【药研发0524】恒瑞改良型镇痛药获批临床 | 维昇长效生长素Ⅲ期临床成功...

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关键词：药研发期临床获批临床临床恒瑞药研发获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-05-24

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今日头条

恒瑞改良型镇痛药获批临床。恒瑞医药注射用HR18034获国家药监局一项新的临床默示许可，拟用于神经阻滞以产生术后镇痛。注射用HR18034是该公司自主研发并具有知识产权的改良型新药，为长效局部麻醉药物。它旨在维持患者术后数日镇痛药效，降低临床给药频率和毒性风险、延长有效镇痛时间并且减少患者的阿片类止痛药物使用量。国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。

国内药讯

1.诺华TPO激动剂在华获批用于儿童。诺华非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）获NMPA批准，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的6-11岁儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症。这是自2017年在中国获批这一适应症来，第二次在同样适应症获批扩展适用人群。至此，瑞弗兰在中国可用于6岁及以上的儿童和成人患者。

2.维昇长效生长素Ⅲ期临床成功。维昇药业引进的每周一次给药的隆培促生长素在治疗儿童生长激素缺乏症的关键Ⅲ期临床达到主要终点。与生长激素日制剂相比，隆培促生长素治疗第52周时，显著提高患者的年化生长速率；此外，隆培促生长素耐受性良好，安全性特征与已知研究的全球数据一致。该公司计划向NMPA递交生物制品上市许可申请。

3.誉衡PD-1单抗获批宫颈癌III期临床。誉衡生物全人源PD-1单抗赛帕利单抗注射液（研发代号：GLS-010）获国家药监局临床试验默示许可，拟开展III期临床研究，评估联合化疗加用或不用贝伐珠单抗治疗复发或转移PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌成人患者的有效性和安全性。在II期临床中，赛帕利单抗注射液在晚期宫颈癌患者中已表现出显著的疗效和良好的安全性，其有效率高达27.8%。

4.复星HER2单抗启动肺癌II期临床。复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业日前启动了注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂FS-1502用于治疗非小细胞肺癌的II期临床研究。FS-1502是复星集团自Legochem公司引进、并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟开发主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。目前，该新药已在我国药物临床试验登记与信息公示平台登记了5项临床试验。

5.威尚脑癌新药再获基金支持。威尚生物具有血脑屏障高穿透性的EGFR/EGFRvIII靶向新药WSD0922获Yuvaan Tiwari Foundation基金拨款（100万美元），以支持其儿童脊髓弥漫性中线胶质瘤（DMG）临床开发。去年10月，威尚生物宣布WSD0922获FDA R01基金拨款，支持正在进行中的Ⅰ期和Ⅱa期临床，用于治疗脑胶质母细胞瘤、间变型胶质瘤及其他肿瘤的神经中枢转移。今年3月，WSD0922再次获得We Love You Connie Fundation基金拨款（5年100万美元），以支持其用于儿童脑干肿瘤的临床开发。

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1.礼来斑秃新药获CHMP推荐上市。欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐批准礼来巴瑞替尼（Olumiant、艾乐明）上市，用于治疗成人重度斑秃（AA）。在2项III期临床中，接受4 mg巴瑞替尼治疗52周后，39%的患者头发再生显著，头皮毛发覆盖达到80%以上。而且，超过四成患者的眉毛和睫毛完全再生或没有明显缺失。如果获批，巴瑞替尼将成为首款用于斑秃的JAK抑制剂。

2.再生元新型降脂药儿童Ⅲ期临床积极。再生元ANGPTI-3靶向疗法Evkeeza治疗5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童患者的Ⅲ期临床达主要终点。将Evkeeza（evinacumab）添加至其他降脂疗法，治疗第24周，LDL-C平均降低48%。有79%的患者LDL-C至少降低一半。LDL-C从基线水平绝对降低132mg/dL。Evkeeza是美国和欧盟批准的首个ANGPTI-3靶向疗法，已获批用于辅助治疗12岁及以上HoFH患者。

3.两款AI诊断软件获FDA批准。FDA批准RadNet旗下子公司开发的两款AI诊断软件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射线摄影（mammography）产品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法上市。Saige-Dx是一种癌症检测工具，是Saige-Q工作列表分类软件的升级版。DeepHealth强大的新AI技术可自动识别乳房X光照片中的可疑病变，并为每个可疑病变和整个病例分配可疑级别，有助于及早发现和诊断乳腺癌。Quantib Prostate是一种AI软件解决方案，可推进MRI前列腺报告工作流程。该解决方案附带一套工具来提高报告质量和速度。

4.盐野义入局新型抗真菌药物。盐野义制药与F2G公司就后者一款临床后期的新型抗真菌药物olorofim（F901318）达成战略合作，盐野义将获得在欧洲和亚洲对olorofim进行治疗侵袭性曲霉病（IA）的临床试验以及随后的注册和商业化授权。根据协议，F2G将获得1亿美元的预付款和研发费用，最高达3.8亿美元的监管和商业里程碑潜在费用。此前，olorofim已获FDA授予突破性疗法认定。

5.NIH逾5亿开发大流行病抗病毒药物。美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）已拨款约5.77亿美元，用于建立9个大流行病病原体抗病毒药物发现（AViDD）中心。该款项是大流行病抗病毒计划（旨在加快COVID-19药物开发的深入研究计划）的一部分，还包括针对副粘病毒、布尼亚病毒、披膜病毒、丝状病毒（包括埃博拉病毒和马尔堡病毒）、小核糖核酸病毒、黄病毒等。

6.拜耳终止实体瘤CAR-T合作项目。拜耳终止与Atara Biotherapeutics针对下一代靶向间皮素（mesothelin）CAR-T细胞治疗药物的全球独家授权协议。两家公司此前达成的合作包括资金支持和开发ATA3271（同种异体T细胞免疫疗法）和自体ATA2271疗法，用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌等高表达间皮素的肿瘤。项目终止原因是ATA2271疗法在Ⅰ期临床中发生1例患者死亡的严重不良事件。

医

药

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点

1.北京2人持假护士证从事核酸采集被抓。北京市公安局昌平分局日前接到一核酸检测机构报警称：在核酸采集业务巡检过程中，发现有人持假护士执业证上岗。经查，犯罪嫌疑人何某某（男，35岁）、殷某某（男，36岁）为应聘从事核酸采集相关工作，通过伪造、购买虚假护士执业证书，骗取从事核酸采样资格。目前，何某某、殷某某已被昌平公安分局依法采取刑事强制措施，案件正在进一步工作中。

2.广东首家三级甲等皮肤病医院揭牌。南方医科大学皮肤病医院20日举行“三级甲等医院”揭牌仪式，这是广东省首家三级甲等皮肤病医院。南方医科大学皮肤病医院院长杨斌表示，该院将探索多院区发展新模式，强化专科专病建设，逐步构建“专科-亚专科-专病”良性竞争、错位发展的三级发展格局，向皮肤病学优势明显的综合性医院迈进。

3.比利时要求猴痘病例进行21天隔离。比利时卫生当局上周做出决定，要求猴痘病例进行21天隔离；密接人员不需要自我隔离，但应保持警惕。比利时是全球首个要求猴痘病例进行隔离的国家。截至目前，该国已检测到4例猴痘病例。该病毒过去一周已在十几个国家出现。欧洲确诊和疑似猴痘病例目前已超过100例。