步长制药盐酸特比萘芬片通过仿制药一致性评价

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关键词：步长一致性制药仿制药一致性评价药

资讯来源：中睿医药评论

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-01-04

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1月4日，步长制药发布公告称，其全资子公司保定天浩收到国家药监局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05299），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲廯。

经米内网查询，2016年至2019年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸特比萘芬片销售额依次为20,299万元、20,014万元、18,582万元、19,540万元。

截至目前，公司在该药品一致性评价累计研发投入约为1,575万元人民币。

来源：步长制药，内容供读者参考学习！