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整理丨慢慢
共计 27 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
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政策简报
NMPA批准珍宝岛小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种
20日，NMPA发布《中药保护品种公告(第7号)(2022年 第7号)》。公告显示，根据《中药品种保护条例》的规定，NMPA批准珍宝岛药业生产的小儿热速清糖浆为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022001，保护期限自公告日起七年。（NMPA）
CDE发布2则临床试验设计指导原则
20日，CDE连发2则通告，分别是《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》和《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》，以鼓励新药研发，自发布之日起施行。（CDE）
妇科手术直播事件涉事医生被拘留 11人被追责问责
21日，山东省日照市东港区宣传部发布通报称，对于此前接到举报的一医生疑似在网上直播妇科手术事件，经查实，已对日照市中心医院涉事医生厉某某刑事拘留，提请批捕，依法依规注销执业医师资格证书、予以开除，并对日照东港区政府、日照东港区卫健局、涉事医院负有领导责任和直接管理责任的11名相关人员严肃追责问责，对负有直接管理责任和重要领导责任的人员予以免职。（山东省日照市东港区宣传部）
产经观察
塞力医疗全资子公司签订1.27亿元新冠检测试剂盒销售合同
21日，塞力医疗发布公告称，其全资子公司塞力斯生物技术于2022年1月20日与Ateş Gold Kuyumculuk签署《销售合作伙伴协议》，Ateş Gold Kuyumculuk 首期向生物技术采购2,000万美元其自主研发生产的新冠检测试剂盒，合总金额约人民币126,854,000元。首批试用订单金额为100万美元，目前对方已支付10万美元订金。（企业公告）
施乐辉以1.35亿美元收购Engage Surgical
近日，施乐辉宣布以1.35亿美元收购Engage Surgical。Engage Surgical是唯一拥有在美国上市的非骨水泥型单髁（部分）膝关节系统的医疗技术公司，此次收购将推动施乐辉布局Robotics和Real Intelligence。（创鉴汇）
Sema4以6.23亿美元收购GeneDx
近日，Sema4表示，将以约6.23亿美元从Opko Health收购GeneDx，预计交易将在第二季度完成。根据收购条款，Sema4将向GeneDx支付1.5亿美元的预付现金以及其8000万股股票。在未来两年内，将向GeneDx额外支付高达1.5亿美元的基于收入的里程碑付款。（创鉴汇）
陈康伟将任阿斯利康中国肿瘤事业部总经理
20日，阿斯利康宣布，自2022年3月1日起，现任阿斯利康中国台湾地区总经理陈康伟将被任命为阿斯利康中国肿瘤事业部总经理，全面负责阿斯利康中国市场肿瘤业务。（医药代表）
凯莱英增加联席首席执行官一职 并设立两大事业群
20日，凯莱英发布公告，计划对公司组织机构进行调整，成立化学事业群和战略新兴事业群，并新设联席首席执行官一职，由凯莱英原副总经理杨蕊担任。（企业公告）
ImmPACT Bio完成1.11亿美元B轮融资 开发“智能”CAR-T疗法
21日，美国ImmPACT Bio宣布已完成1.11亿美元的Ｂ轮融资。融资获得的资金将用于进一步推动公司开发基于逻辑回路的CAR-T细胞平台。（药明康德）
64x Bio完成5500万美元的A轮融资 扩展新型细胞系工程技术平台
19日，64x Bio宣布完成5500万美元的A轮融资。本轮融资由Lifeforce Capital领投，Northpond Ventures、个人投资者Michael Chambers、Future Ventures等参投。融资收益部分将用于支持64x Bio新型细胞系工程技术平台VectorSelect™的扩展，为各种不同的基因疗法设计改良的细胞系。（医药魔方）
神奇制药2021年度预盈6000万-7200万元 同比扭亏为盈
21日，神奇制药发布业绩预告，预计2021年度实现归母净利润与上年同期相比将扭亏为盈，实现净利润6000万元至7200万元；预计2021年度扣除非经常性损益事项后，归属于上市公司股东的净利润为3000万元至4200万元。（企业公告）
小核酸研究所拟无偿划转泽璟制药2.88%股份至昆山工研院
21日，泽璟制药发布公告称，公司国有股东小核酸研究所拟将其持有的公司2.88%股份无偿划转至昆山工研院。小核酸研究所系昆山工研院的下属国有全资子公司。（企业公告）
药闻医讯
显著延长子宫内膜癌患者生命 Keytruda/Lenvima组合疗法3期试验公布完整结果
日前，默沙东和卫材在《新英格兰医学杂志》上公布了一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果达到其双重主要终点，即与化疗相比，接受抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合治疗的晚期子宫内膜癌患者，在总生存期和无进展生存期方面均表现出显著改善。试验数据显示，相比化疗组，Keytruda/Lenvima组的中位PFS和中位OS都显著更高。安全性上，Keytruda/Lenvima组有88.9%的患者发生3级或以上不良事件，化疗组的患者比例为72.7%。（药明康德）
海创药业口服PROTAC疗法1期临床实现首例患者给药
19日，海创药业宣布，其靶向雄激素受体的口服蛋白靶向降解嵌合体在研药物HP518在澳大利亚的1期临床试验实现首例患者给药。HP518由海创药业自主研发，作为一款口服PROTAC在研药物，它可高选择性地靶向降解雄性激素受体，具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。（药明康德）
科望医药抗CD39单抗在美1期临床完成首例患者给药
20日，科望医药宣布其在研创新抗体药物ES002在美国完成1期临床试验首例患者给药。公开资料显示，ES002为科望医药自主研发的抗CD39单克隆抗体。（医药观澜）
因缺少标签风险 晖致召回Semglee胰岛素注射笔
日前，晖致表示正在自愿召回一批甘精胰岛素注射笔Semglee。这家仿制药制造商指出，宣布召回的原因是因为特定批次的标签纸盒内的一些Semglee预填充笔上的标签可能存在丢失的情况。（新浪医药新闻）
5家中国药企获授权免费仿制默沙东口服新冠药molnupiravir
20日，日内瓦药品专利池组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，将促进全球患者在可接受的负担下使用这款新冠口服药。中国有资格仿制的企业共有5家，包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。（新浪医药新闻）
亚宝药业全资子公司塞来昔布胶囊获药品注册证书
21日，亚宝药业发布公告称，其全资子公司亚宝生物于近日收到了NMPA核准签发的塞来昔布胶囊《药品注册证书》。塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。（企业公告）
恒瑞医药尼莫地平口服溶液获批上市
20日，NMPA发布最新批件，恒瑞医药的3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市。这是该品种国内首款获批上市。莫地平是一款高血压药物，属于1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，对脑组织受体有高度选择性，容易透过血脑屏障，对脑动脉有较强作用。除降压外，该药还可用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛、缺血性脑血管病、缺血性突发性耳聋、偏头痛。（NMPA）
一品红缬沙坦口服溶液即将获批上市
近日，一品红制药以仿制3类报产的缬沙坦口服溶液进入行政审批阶段，有望成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。（米内网）
石药银湖制药盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价
20日，NMPA官网显示，石药银湖制药盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞；可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。（NMPA）
百济神州泽布替尼申报新适应症
20日，百济神州发布公告宣布泽布替尼新适应症上市申请获得受理。该项新适应症为治疗成人华氏巨球蛋白血症。（企业公告）
誉衡生物赛帕利单抗获CDE同意提交宫颈癌适应症上市申请
20日，誉衡生物宣布其正在开展的抗PD-1单抗赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌2期临床研究，已达到方案预设主要研究终点。基于该研究的结果，CDE已同意誉衡生物提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请纳入优先审评审批程序。（医药观澜）
恒瑞启动CD112R/TIGIT双抗临床
20日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了CD112R/TIGIT双抗SHR-2002的I期临床研究，意在评估该候选药物单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。（药物临床试验登记与信息公示平台）
君境生物第2款XPO1抑制剂获批临床
20日，CDE官网显示，君境生物的XPO1抑制剂WJ01075片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤，这是君境生物进入临床开发的第2款XPO1抑制剂。（CDE）
信达生物启动CAR-T细胞产品临床试验 针对实体瘤
20日，ClinicalTrials.gov网站公示显示，信达生物已在中国境内启动了一项IBI345针对实体瘤的1期临床试验。公开资料显示，IBI345是信达生物采用通用“模块化”结构设计的一款靶向Claudin18.2的在研CAR-T细胞治疗产品。（医药观澜）
复星医药子公司在中国启动2款新药的3期临床
20日，复星医药发布公告称，其控股子公司的两款在研新药在中国境内启动3期临床试验。分别为：1）控股子公司奥鸿药业就CDK4/6抑制剂FCN-437c启动3期临床，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌；2）控股子公司江苏万邦就ALK/ROS1抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊启动3期临床，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。（企业公告）
