安进、辉瑞、正大天晴、迈威生物等公司1类新药获批临床

▎药明康德内容团队编辑

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，近期又有多款1类新药获批临床，其中多款新药为首次获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了抗IL-11单抗、周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂、P2X3受体抑制剂、抗EpCAM-CD3抗体、CGRP受体拮抗剂、CD200R激动型单抗等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。

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迈威生物：9MW3811注射液

作用机制：抗IL-11单抗

适应症：特发性肺纤维化、晚期恶性肿瘤

根据迈威生物新闻稿，9MW3811是其研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体。临床前研究数据表明，该药可高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，从而达到治疗纤维化和肿瘤的效果。该药本次获批针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。

据悉，9MW3811在多种实体瘤模型中观察到与抗PD-1抗体的联合抗肿瘤治疗效果；在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望用于治疗特异性肺纤维化等疾病。

派格生物：PB-718注射液

作用机制：GLP-1/GCG受体双激动剂

适应症：超重或肥胖

根据派格生物公开资料介绍，PB-718是一款周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂，可同时激活GLP-1受体及GCG受体，形成最大化协同效应，产生改善体重等作用。针对小鼠、灵长类肥胖模型的临床前药效实验显示，PB-718重复给药可显著降低体重摄食量、增加能量消耗、改善血脂、改善肝脏病理评分；同时该产品具备半衰期较长的优势，可开发为长效周制剂，这有望在未来大大减少患者的给药频次，提高治疗依从性。该药本次获批临床的适应症为超重或肥胖。

映恩生物：注射用DB-1310

作用机制：靶向HER3的ADC

适应症：晚期/转移性实体瘤

根据映恩生物公开资料，DB-1310是该公司基于其DITAC技术平台开发的靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）。HER3作为HER家族成员之一，在多种实体肿瘤中均有表达。然而HER3由于结合力低、内在激酶活性极低等问题导致其成药难度较大。DB-1310由新型人源化抗HER3单克隆抗体通过马来酰亚胺可裂解linker，与专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂共价连接。该药本次获批临床的适应症为晚期/转移性实体瘤。

映恩生物已经在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）上公布了DB-1310的最新临床前研究结果。研究显示，DB-1310表现出较好的肿瘤抑制效果和安全性，并且在与EGFR小分子抑制剂联合治疗中表现出较好的协调治疗效果。

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海正药业：HS336片

作用机制：SHP2小分子抑制剂

适应症：晚期实体瘤

根据海正药业公告，HS336是一种SHP2小分子抑制剂。SHP2是一个关键的信号节点和调节因子，通过RAS通路促进癌细胞存活和生长，在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。据悉，HS336可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止蛋白酪氨酸磷酸酶（PTP）催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。该药拟开发用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等。

维坦医药：WT-1108片

作用机制：P2X3受体抑制剂

适应症：难治性或不明原因的慢性咳嗽

根据维坦医药公开资料，WT-1108为该公司研发的具有全新骨架结构、全新作用机制、高选择性的P2X3受体抑制剂，本次获批临床的适应症为难治性或不明原因的慢性咳嗽。P2X3受体是位于呼吸道内衬的感觉神经纤维（主要是C纤维）上发现的受体类型之一。细胞外ATP与呼吸道C纤维上P2X3受体的结合可以被感知为潜在损伤的信号，从而产生动作电位，这可能会引发咳嗽。因此，阻断细胞外ATP与P2X3受体的结合有望减少感觉C纤维的激活，从而缓解咳嗽。

嘉因生物：EXG102-031眼用注射液

作用机制：靶向VEGF/ANG2基因疗法

适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

根据嘉因生物新闻稿介绍，EXG102-031眼内注射是一种基于rAAV的基因疗法，表达一种治疗性融合蛋白，能够结合/中和所有已知的血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG2）亚型。与现有的需要反复注射的抗体药物不同，该产品只需要一针注射，就可在体内长期表达并有望有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏，从而用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。该药获批1期临床试验，将评估其在wAMD患者中的安全性和耐受性，同时也会评估其对患者的视力改善程度。

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菲鹏制药：FP002注射液

作用机制：抗CD47单抗

适应症：晚期恶性肿瘤

公开资料显示，FP002为菲鹏制药研发的一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，并在多种临床前肿瘤模型中展现出较好的药效。基于现有数据，FP002在整体上具备更好的抗肿瘤药效和更显著的安全性优势。该药获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。

天劢源和：重组抗EpCAM-CD3抗体注射液

作用机制：抗EpCAM-CD3抗体

适应症：EpCAM表达阳性的晚期实体瘤

天劢源和申报的重组抗EpCAM-CD3抗体注射液获批临床，拟开发用于EpCAM表达阳性的晚期实体瘤。公开资料显示，上皮细胞粘附分子（EpCAM）是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的特异性抗原之一。抗EpCAM-CD3抗体通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原，可将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

Inventiva公司/正大天晴：lanifibranor片

作用机制：PPAR激动剂

适应症：NASH

辉瑞：zavegepant鼻喷雾剂

作用机制：CGRP受体拮抗剂

适应症：成人偏头痛的急性期治疗

安进/百济神州：tarlatamab

作用机制：靶向DLL3和CD3的双抗

适应症：小细胞肺癌

礼来：LY3454738注射液

作用机制：CD200R激动型单抗

适应症：特应性皮炎

赛诺菲：注射用SAR443579

作用机制：靶向CD123的NK细胞接合剂

适应症：复发/难治性恶性血液病

除了上述产品，还有其他1类新药获批临床试验。 限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Jun 2，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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