【药研发0712】康弘药业抗肿瘤1类新药报IND | 新码生物CD70-ADC获批临床...

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关键词：研发临床获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-07-12

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今日头条

康弘药业抗肿瘤1类新药报IND。康弘药业旗下弘合生物申报的注射用KH617的临床试验申请获CDE受理。KH617是弘合生物自主研发并拥有自主知识产权的1类化药，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。在临床前研究中。KH617已在几种疾病模型中显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，尤其在胶质母细胞瘤原位模型中药效更为显著。

国内药讯

1.贝达EGFR-TKI肺癌临床成果见刊。贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼二线治疗T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床（IBIO-102）研究成果在线发表在《胸部肿瘤学杂志》( JTO）上。经独立评审委员会（IRC）评估，贝福替尼的客观缓解率（ORR）达到67.6%，疾病控制率为94.8%，中位无进展生存期为16.6个月，中位缓解持续时间为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。

2.新码生物CD70-ADC获批临床。NMPA批准新码生物治疗用生物制品1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305的IND申请，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。ARX305是新码生物与安博生物继首个HER2-ADC（ARX788）项目后合作开发的第二个ADC新药，已在多种肿瘤细胞和模型中，显示出较好的体外和体内功效，有望直接杀死过表达CD70的肿瘤，并改善肿瘤微环境中的免疫抑制作用。

3.普米斯TIGIT/PVRIG双抗报IND。普米斯生物1类生物药PM1009注射液的临床试验申请获CDE受理。PM1009是普米斯与Adimab公司合作研发并拥有完整知识产权的TIGIT/PVRIG双抗药物。在临床前研究中，PM1009可高亲和力结合人和食蟹猴的TIGIT和PVRIG，同时解除TIGIT/CD155/CD112以及PVRIG/CD112免疫抑制信号，并顺式增强CD226激活信号。此外，PM1009与PD-1单抗联用具有协同增效作用。

4.先博生物CAR-NK临床疗效积极。先博生物采用创新设计并拥有自主知识产权的CAR结构开发的通用型异体CD19靶向CAR-NK疗法，在用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究取得积极结果。单次输注这款细胞疗法28天后，PET评估显示患者达到完全代谢缓解（CMR），多处病灶显著缩小或消失；患者也未出现细胞因子释放综合征、神经系统毒性、移植物抗宿主病等严重不良反应。

5.国药集团拟10亿美元收购BBI生命科学。据外媒报道，国药集团正在考虑收购BBI生命科学（BBI Life Sciences）以增强其DNA合成能力。BBI生命科学是一家生产商和供应商，提供用于促进生命科学研究（包括动物及植物、疾病研究、医学诊断、药物开发、食品行业及农业）的DNA合成产品、基因工程服务、生命科学研究耗材以及蛋白质和抗体相关产品及服务。据悉该公司目前的估值可能超过10亿美元。

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1.Opdivo用于MIUC辅助治疗获NICE批准。英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 发布最终评估决定，推荐百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo 用于辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)成人患者。在Ⅲ期CheckMate-274临床中，Opdivo组的中位无病生存期是安慰剂组的近两倍（20.8个月[95% CI：16.5～27.6]和10.8个月[95% CI：8.3～13.9]）；并将疾病复发或死亡风险降低30%([HR]0.70,95% CI：0.57-0.86；P=0.0008)。

2.FIC补体C5a单抗获FDA快速通道资格。InflaRx公司C5a单抗vilobelimab获FDA授予快速通道(Fast Track)资格，用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病(PG)。vilobelimab旨在通过特异性阻断C5a以控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。在一项IIa期研究中，高剂量队列达到85.7%（PGA评分≤1）的临床缓解率，并且治疗反应与患者血浆中C5a水平随时间的抑制相关。2例患者报告了严重不良事件（SAE），丹毒导致住院(经主办人判定与治疗药物无关)和迟发超敏反应引起的皮疹。未观察到剂量相关的AEs。

3.DMD基因疗法多项研究数据积极。Sarepta Therapeuticsy与罗氏共同在国际神经肌肉疾病大会上发布AAVrh74基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的最新汇总数据。本项分析纳入SRP-9001-101、102及103三项研究的治疗组患者（n=52）时长为1年的治疗数据。接受SRP-9001治疗的患者的NSAA总评分在治疗前后提高了3.1分，经最小二乘法调整后为2.3分。与对照组相比，SRP-9001组的NSAA总评分提高了2.4分（P=0.001）。SRP-9001的最常见治疗相关不良事件是呕吐。患者肝酶的升高是暂时的，并且与类固醇应答相关。

4.荨麻疹抗体新药早期临床数据积极。Celldex公司KIT单抗arzolvolimab（CDX-0159）用于治疗抗组胺药难治性中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅰb期临床数据积极。通过7天的荨麻疹活动评分（UAS7），barzolvolimab使患者的瘙痒和荨麻疹出现了剂量依赖性的减少。1.5 mg/kg剂量组（n=8）第12周时UAS7平均减少66.6%，完全缓解（CR）率为57.1%。3.0 mg/kg剂量组（n=9）第8周时UAS7平均减少75.1%，CR为44.4%。barzolvolimab总体耐受性良好。

5.DMD短核苷酸疗法获FDA临床许可。FDA批准Dyne公司针对携带51号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）患者开发的短核苷酸疗法DYNE-251新药IND申请。DYNE-251由磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO）与Fab片段结合组成，可与在肌肉上高度表达的转铁蛋白受体1（TfR1）相结合。Dyne预计在2022年年中开展针对这类DMD患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以评估DYNE-251的安全性、耐受性、肌肉营养不良蛋白表达、药代动力学和药效学，并测定肌肉功能。

6.艾伯维终止与Alector的一项AD抗体项目。艾伯维日前终止与Alector针对CD33抗体AL003用于阿尔茨海默病（AD）治疗的合作项目，目前该免疫疗法已被Alector从其管道中移除。Ⅰ期临床数据显示，AL003耐受性良好，每月一次静脉注射剂量为15mg/kg，可与两种血液中的跨膜受体CD33结合。Alector与艾伯维在AL002上的合作仍在继续。AL002是一种TREM2靶向候选药物，正在II期INVOKE-2研究中评估减缓早期AD患者的疾病进展。

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1.四川全力打造“双中心”医疗高地。四川省卫健委印发《四川省“十四五”医学中心和区域医疗中心设置规划》，全面启动医疗卫生“登峰”计划，着力构建以国家医学中心和国家区域医疗中心为引领、以省医学中心和省区域医疗中心为骨干的高水平公立医院新体系；到2025年，力争两个以上国家医学中心和5个以上国家区域医疗中心落户四川，规划设置3个省医学中心和50个省区域医疗中心，力争全省赴省外三级、二级医院就医患者占比分别控制在3.5%、5.5%以内，省内异地就医患者占比控制在6%以内。

2.中国儿童风湿免疫病联盟成立。7月8日，在“儿童免疫性疾病精准诊疗体系的建立及应用”项目启动会上，北京协和医院牵头全国22家医疗单位于成立了中国儿童风湿免疫病联盟。该联盟将在疑难病例诊治、指南制定、科研协作、科学普及等方面展开广泛合作，共同促进我国儿童风湿免疫病学发展和技术进步。

3.武汉大学出现1例霍乱病例。7月9日晚，武汉市武昌区疾控中心接医院报告，武汉大学出现一例感染性腹泻病例，以呕吐腹泻为主，伴低热，血清学凝集试验为O139阳性。经省市区三级疾控中心复核，该病例的血清学凝集试验为O139阳性，诊断为霍乱，毒力基因阴性。患者经有效诊治，病情已得到控制，症状已消失。目前专业机构对相关人员进行采样检测和跟踪管理，对相关场所进行临时封控管理和消毒处置，尚未发现新增病例。

4.澳发现治疗阿尔茨海默病的新靶点。澳大利亚弗林德斯大学日前发布公报说，抑制一种名为Tau蛋白的蛋白质病变，可避免对脑细胞产生毒性作用而导致记忆功能受损，这有望成为治疗阿尔茨海默病的新靶点。研究团队选取了多达20个不同的Tau磷酸化位点和12种蛋白激酶进行实验。结果发现，Tau磷酸化位点之间存在相互依赖性联系；当小鼠的Tau蛋白缺失某个特定的“主位点”时，它们没有出现记忆缺陷。