重磅！荣昌生物ADC疗法「维迪西妥单抗」新适应症获批

1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC。它的分子结构包括以下三个部分：1）新型人源化HER2抗体；2）在肿瘤细胞具有可裂解性的连接子；3）具有高毒性及旁杀伤效应的小分子细胞毒药物。这种疗法的特点在于，能够像导弹一样完成对癌细胞的精准打击。

2021年6月，维迪西妥单抗通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市，用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且至少接受过2种系统化疗的患者，成为了首款在中国获批的由中国公司开发的抗体偶联药物。

2021年7月，维迪西妥单抗的第二个适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

根据荣昌生物早前公布的数据，对于经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌患者，维迪西妥单抗治疗显示出较好疗效和生存获益。其中，独立影像学评估的客观有效率达到50%，中位生存时间为14.2个月，中位无进展生存（mPFS）时间为5.1个月。这一结果也表明，先前治疗失败的尿路上皮癌患者，有望在维迪西妥单抗的治疗中获益。

此外，在一线转移性尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗治疗也显示出较好的疗效。尤其是在HER2有表达的病人中，联合疗法的客观缓解率实现100%，有望成为UC一线治疗的重大突破。

值得一提的是，在尿路上皮癌治疗领域，维迪西妥单抗还在2020年9月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。

希望维迪西妥单抗的后续临床研究也顺利进行，早日惠及更多患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局1月5日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 5，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220105143701157.html

[2]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Agu 14，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[3]国产ADC新药首次！荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定 . Retrieved Jun 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/e6rSZhl3QCLnvZWQgNDrJQ

本文来源：医药观澜

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