甘李药业先后拿下门冬胰岛素、门冬胰岛素30国内首家，诺和诺德独占市场的格局生变。
3月26日，甘李药业在北京等地举行门冬系列新品上市会，宣布门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液正式上市。
2020年12月15日，甘李药业发布公告表示，已经收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》，顺利拿下了门冬胰岛素30注射液的国内首家。
门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗——在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损(IAH)高危患者。
在甘李药业顺利拿下国内首家之前，诺和诺德的门冬胰岛素30注射液在全球范围内，一家独大。
根据诺和诺德2019年年报，预混门冬胰岛素注射液2019年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.02亿丹麦克朗。
在胰岛素这一品类里，门冬系列胰岛素的销量已经连续多年排在首位。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场中，门冬系列胰岛素从2017年起就占据了榜首位置，2019年销售额上涨至68亿元，2020上半年增速更超过16%，市场潜力巨大。
目前门冬系列胰岛素市场基本被诺和诺德独占，其中门冬胰岛素30注射液占比超过七成；而门冬胰岛素注射液占20.84%，2019年销售额约14亿元。
此番，甘李药业的门冬系列新品成功上市，可以说是直接打破了外资药企在国内市场门冬胰岛素领域的垄断地位。
和很多药品不同的是，关于胰岛素，曾经有过几次诺贝尔奖级别的发现，这也一定程度上体现了胰岛素研发较高的技术要求。
第一代胰岛素是动物源胰岛素，由于副作用大，已经被淘汰；二代胰岛素是重组人胰岛素，虽然氨基酸序列与人体自身胰岛素完全一致，并具有良好的二级和三级结构，但不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，夜间低血糖风险高；第三代胰岛素是胰岛素类似物，如甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素等，这类胰岛素具有良好的控制血糖作用，使用后低血糖发生率低，成为了目前的主流胰岛素。
甘李药业创始人甘忠如博士在1998年带领胰岛素研发小组在二代胰岛素上取得突破，成功研制出中国的第一支重组人胰岛素，结束了我国糖尿病病人依赖进口人胰岛素的历史。
当时这一突破被中国科学院院士和中国工程院院士评选为“1998 年中国十大科技进展新闻”之一。
之后，甘李药业在胰岛素这一领域持续深耕，甘忠如博士又率研究团队成功研制出我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”，2014年，甘李药业推出新产品精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。
虽然，我国胰岛素的相关技术以及产业在近年来已经取得了长足的进步，此次甘李药业成功拿下门冬胰岛素、门冬胰岛素30国内首家，对于国内糖尿病患者来说，仍然意义重大。
糖尿病作为不可逆的慢性疾病，用药负担仍然较大，而且我国的糖尿病诊疗率与发达国家相比仍有一定差距，质优价廉的国产胰岛素上市，可以进一步提高国内患者的药物可及性。
目前国产胰岛素，与进口胰岛素相比，具有明显的价格优势——拿甘李药业的主要产品“长秀霖”的价格来说，其较同类进口产品的价格低20%左右，显著降低了国内糖尿病患者的医疗负担，并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。
糖尿病是21世纪全球增长最快的疾病之一。根据2019IDF全球糖尿病地图显示，2019年全球约有4.63亿人患有糖尿病；到2030年，糖尿病患者预计将达到5.78亿，到2045年将达到7亿。
近年来，我国糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势——仅在中国，我国目前拥有1.164亿（未计入港澳台数据）糖尿病患者，位于世界首位。
资料显示，甘李药业目前已经拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)四个重组胰岛素类似物品种，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。
在2020年半年报中，甘李药业表示，未来产品线将进一步丰富，成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业，更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。
近日，业内传出消息，相关部门召开药品集中采购工作会议透露，国家将开展专项带量采购，胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。
有分析指出，预计胰岛素纳入集采已经提上议程。Insight数据库显示，目前国内多个胰岛素产品生产企业已经达3家及以上，分别是重组人胰岛素、精蛋白锌重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素（30R）、精蛋白重组人胰岛素（50R）、重组甘精胰岛素，总的来看主要集中在二代和三代胰岛素上。
早在去年，2020年7月17日，国家医保局召开集中采购座谈会，研究完善胰岛素等生物药以及中成药的带量采购后，就有分析指出胰岛素或率先进入集采范围。
国信证券在一份研究报告中指出，胰岛素产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性；且医保目录对各类胰岛素产品基本实现了全面覆盖——其中二代胰岛素纳入甲类医保，三代胰岛素纳入乙类医保（存在一定报销限制）；另外，糖尿病患者需要终身使用胰岛素，使用频率高、用量大、报销比例较高，综合上述因素看，胰岛素可能成为集采重点关注的品种。
数据显示，目前国内胰岛素市场仍由赛诺菲、诺和诺德、礼来三家跨国药企主导，三家合计市场份额预计超过 70%，国内胰岛素企业较少，主要有甘李药业、通化东宝、江苏万邦、联邦制药等。
有分析指出，随着胰岛素集采的推进，国产企业有望凭借价格优势，实现进口替代，实现全国市场准入，获得较大市场份额，从而实现行业竞争格局洗牌。与此同时，预计跨国药企的市场份额或受一定冲击。
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