药谷械闻 | 张江多款医疗器械在海外获批

张江创新成果不仅惠及国内患者，也积极拓展海外市场，走向全球。近日，张江企业逸思医疗和心脉医疗™相继传来重磅医疗器械在海外获批的好消息，张江医疗器械产品得到越来越多全球医生和患者的肯定。

逸思医疗的第三代吻合器日前已在加拿大获批，作为其自主研发的第三代吻合器——easyEndo® Lite一次性腔镜切割吻合器及组件获得加拿大卫生部（Health Canada）颁发的医疗器械许可证(Medical Device License, MDL)，这是继获得欧盟CE认证和美国FDA认证后，该产品在全球重要市场区域取得的又一重要认证，有望进一步提升公司在全球的品牌影响力。

据悉，easyEndo® Lite第三代腔镜吻合器主要用于各种胸腹腔镜手术中肺、胃、肠等组织的切割、离断和吻合。相较于传统的手工缝合，利用钛钉对组织进行离断或吻合，缝合更为严密、快速，操作简便，可大大缩短手术时间并提高手术的安全性。据不完全统计，逸思医疗已先后取得了100多张国际注册证，产品已进入全球50多个国家和地区。

心脉医疗™自主研发的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管于近期获得巴西健康管理局（ANVISA）的注册批准，为产品迈向全球市场进一步打下基础。该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于病变血管壁以抑制平滑肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

心脉医疗™拥有已上市产品13款。产品已进入全国超1300家医院，并出口至欧洲、拉美、东南亚等国家和地区。

截至2021年底，张江研发并申报的17个1类新药、15件创新医疗器械产品获批上市，创造了全国或全球多个“第一”的纪录。