每5个临床就有1个被“放弃”，CDE告诉你中国创新药研发现状

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临床占比57%，

创新药研发空前繁荣

2015年以来，国内创新药政策环境不断优化，创新活力不断释放。到了2020年，国内创新药活力更是空前。

根据《报告》显示，2020年度共登记临床试验2602项，比2019年总体增长9.1%。其中，创新药临床试验占比高达57%。

这背后，主要“推手”是国内企业。从申报临床的企业来看，国内企业达到1142家，占比78%，一改过去海外药厂“垄断”创新的境况。贫瘠的荒漠正在变成丰沃的大草原。

当然，创新药的发展，必然不会一蹴而就，而是需要时间的沉淀。一款新药要想上市，基本需要层层闯关，走过3个阶段的临床。

从临床阶段来看，国内创新药大部分还是以早期为主。2020年新药临床试验分期占比最高的是一期临床，为43.7%，二期、三期临床占比分别为19.9%和24.4%。

根据药物类型来看，化学药一期临床占比最大，达到50.4%，近些年研发最为热门的生物制品一期临床占比相对较少，为38.3%。与此同时，生物制品的三期临床占比达到30.7%。

而从临床市场来看，要成为千亿级Big pharma，国内药企更是还有很长的路要走。可以看到，2020年登记的创新药临床试验中，只有14.1%为国际多中心临床，其中不在国内招募患者的临床试验还仅有1例。除此之外，85.9%的创新药临床，主要还是在国内开展。

无论是患者群体规模还是医药市场规模，海外市场都要远远超过国内。也正因此，对于一款创新药来说，只有立足全球，才能拥有更广阔的未来。

日本武田制药、第一三共等大药厂，也都是从日本国内走向全球，才完成了蜕变。国内药企要想跃迁为真正的Big pharma，也必须迈出这一步。

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盛世之下，

治疗领域、靶点扎推严重

内卷，在创新药领域体现得淋漓尽致。

最为典型的便是免疫治疗药物PD-1/PD-L1抑制剂。截至今年11月，国内已有6款国产PD-1获批上市。此外，还有3款处于报产阶段的产品。虽前方竞争激烈，后面排队的依然不少。

不只是PD-1/PD-L1，围绕VEGF、EGFR、HER-2等抗肿瘤药物热门靶点，药企都开展了大量的临床试验。

当下，国内药企临床申请大爆炸，存在着很大的“泡沫”成分。治疗领域扎堆，靶点、药品重复，已然成为中国创新药头顶高悬的达摩克斯之剑。

先来看治疗领域，市场规模最为庞大且研究相对较多的肿瘤领域，当仁不让的成为国内药企主战场。其中，又以非小细胞癌适应症为主。

根据《报告》，在化学药研发领域，肿瘤药物占比达42.1%。排名第二的是抗感染药物，占比仅10.1%。这两大领域之外，神经系统疾病药物、内分泌系统药物等占比均不高，只有5%出头。

生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占比达47.3%。其次是最有前景的疫苗市场，占比13.99%。

比治疗领域更“内卷”的，是靶点。PD-1自然是以压倒性的优势荣登热门靶点第一名。

2020年，共有75个不同的PD-1申报临床。此外，VEGFR、CYP51A1靶点同样扎堆，申报品种均超过50个。

临床试验数量最多的，自然也主要集中在这些靶点领域。PD-1靶点的临床试验数量将近100项，VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项。

适应症相同，靶点也无差别，注定了这是一场极其残酷的竞争。可以看到，前10个靶点中有9个靶点的药物，适应症领域集中在同一适应症领域，其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。

这也意味着，众多的相似产品，即便全部研发成功，也只有少数产品能够分享市场。这在PD-1领域已经被充分证明。

但很显然，如PD-1“内卷“般的故事，还会继续上演。

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临床患者都不够用，

不是所有创新药都有未来

都说创新药研发唯快不破，但从临床启动速度来看，国内药企似乎并不“焦虑”。

根据《报告》，1473项新药临床试验中，有1203项已登记国内首例受试者入组知情同意。从临床获批，到签署首例受试者入组知情同意，平均耗时23.4个月，接近2年时间。

快节奏的只是少部分。临床试验获批后6个月内启动受试者招募的比例，仅有24.9%。即便把这个时间放宽到1年，也不足一半，仅有45.4%。

如果按临床试验批件3年有效期统计，约有80.2%的临床试验，在有效期内启动受试者招募。换句话说，有19.8%的临床申请，没有在有效期内有任何动作。

每5个临床批文，就有1个被“放弃”。对创新药来说，申报临床只是开始，但却成了某些产品的终点。

原因也不难理解。由于靶点同质化严重，临床招募困难成了最大的问题。创新药浪潮下，就连猴子都涨价了，更何况是数量有限的患者。

2020 年登记的药物临床试验，目标入组人数平均值为320人。也就是说，总的临床患者需求规模达到47万人。

考虑到其中主要是肿瘤适应症，虽说肿瘤患者群体规模不小，但面对需求巨大的临床需求，也会变得紧缺。从这个角度来说，患者资源难为可贵。

PD-1扎堆最为严重，自然也首当其冲。接近100项临床中，要想所有临床招募到足够的患者，显然不大现实。市面上也时常出现，PD-1受试者不够用了的声音。

11月12日，人福药业发布公告表示要终止ALK抑制剂(针对非小细胞癌)的临床，原因正是患者不够用了。公司表称该药物在I期临床研究中，未找到足够数量的入组患者。这也导致，项目启动至今累计投入的2500万元打了水漂。

当然，这也从侧面反映出，研发推进较快的企业，临床能力也往往比较突出。这无疑是一个加分项。

不过，临床进展缓慢，或许不仅是“能力不够”一个因素。在创新药景气度高涨的环境下，热钱汹涌，拿到投资的必要条件之一，必然是申报临床。

如果连申报临床都没有勇气，那谁又有勇气相信你能成为中国的Big pharma呢？

总结

从无到有，国内创新药领域承载了诸多期待。也正因此，资本蜂拥而至，创新药市场欣欣向荣。

虽然其中有泡沫，甚至是很大的泡沫，但对任何一个产业的发展来说，泡沫未必都是坏处。

一个有效的市场，本身也是一个自我不断纠错的过程。国内创新药市场会持续向前，泡沫也只会是阶段性的产物。

毋庸置疑，一个大时代已经开启了。