第29期资讯丨辉瑞第三代ALK抑制剂达到3期临床终点、国务院印发《医学检验实验室管理暂行办法》

国务院印发《医学检验实验室管理暂行办法》，将重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题。与此同时，国家卫健委医政医管局还发布了《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》的解读文件。

8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。

8月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，科伦药业控股子公司科伦博泰生物与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A289注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。根据CDE官网，这是该产品首次在中国申报临床并获得批准。

辉瑞（Pfizer）公司近日宣布，该公司开发的第三代ALK抑制剂Lorbrena（lorlatinib），在治疗初治晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的3期临床试验CROWN中达到了主要终点。该研究显示，与ALK抑制剂活性对照相比，Lorbrena（lorlatinib）显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。CROWN的研究结果将提交给即将召开的医学大会。

基石药业宣布，其PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的3期临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。根据新闻稿，这是全球第一个PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的3期研究。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。

一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）厄洛替尼联合抗血管生成药物贝伐珠单抗相比厄洛替尼单药在晚期EGFR突变阳性患者的一线治疗中取得了更好的疗效，奥希替尼作为三代EGFR-TKI，FLAURA研究已证实其相较于一代EGFR-TKI疗效及安全性更佳，且对中枢神经系统（CNS）转移患者有很好的控制。近期，JAMA Oncology杂志发表了一项研究，旨在评估奥希替尼联合贝伐珠单抗在转移性EGFR突变肺癌患者一线治疗中的安全性及有效性。

近日，恒瑞医药自主研发1类新药吡咯替尼大型3期PHENIX研究结果作为封面报道在Translational Breast Cancer Research（TBCR）杂志刊登。吡咯替尼是一款泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，已于2018年基于2期临床研究结果在中国获得有条件批准上市，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌患者的靶向治疗。

除了乳腺癌，吡咯替尼还在HER2突变的非小细胞肺癌、HER2扩增的胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、唾液腺癌等癌种中进行探索。

由伯明翰大学癌症研究中心英国临床试验小组领导的一项开拓性的肺癌研究强调了下一波精准医学研究，特别是治疗基因组复杂癌症需要考虑的重要因素。

发表在Nature杂志上的国家肺基质试验(NLMT)是世界上最大的针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的精准医学临床试验，由英国癌症研究(CRUK)资助，并得到慈善机构分层医学项目二期(SMP2)筛查平台的支持。

Cancer Cell杂志上发表的一项新研究中，来自麻省理工学院和哈佛大学的研究人员对控制癌细胞这一演化过程的一系列染色质的结构变化进行了描绘。在小鼠肺肿瘤的研究中，研究人员确定了当癌细胞变得更具侵袭性时的11种染色质状态（也称为表观基因组状态）。研究人员认为在侵袭性更强的肿瘤细胞染色质状态中发现的关键分子RUNX2与人体晚期肺癌有关，可以用作预测患者预后的生物标志物。

香港和杭州2020年8月7日——杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347.SZ/3347.HK，以下简称“泰格医药”）正式在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港交易所”）主板挂牌上市。

当地时间2020年8月5日，全球私募巨头黑石集团宣布，其管理的私募股权基金已达成最终协议，将以47亿美元从Silver Lake、GIC、Spectrum equity、Permira等股权持有者手中收购美国消费级基因检测公司Ancestry。其中，Ancestry的现有投资方GIC将继续保留该公司的少数股权。目前两家公司尚未披露交易完成的具体时间表。

8月5日，乐普生物消息，该公司于近日完成12.91亿人民币B轮融资。本轮融资由阳光人寿/融汇资本、平安资本共同领投，海通创新、国投创合、国新央企运营投资基金以及青岛民芯启元参与。所融资金将主要用于加速推进该公司多个抗肿瘤新药的研发、临床试验和产品上市。

8月3日，先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项金额高达1.7亿美元的独家许可协议，获得了后者旗下一款CDK4/6抑制剂在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾地区）所有适应症的开发和商业化权益。

截止目前，全球范围内共有三款CDK4/6抑制剂乳腺癌靶向药物获批上市，分别是辉瑞公司的Ibrance（palbociclib）、诺华（Novartis）公司的Kisqali（ribociclib）和礼来（Eli Lilly and Company）公司的Verzenio（abemaciclib）。其中，Ibrance于2015年获批，是全球第一个获批上市的CDK4/6选择性抑制剂。

近日，金域医学与罗氏制药中国签署协议，将共同推动中国基层乳腺癌患者生物标志物检测的可及性与规范化。

由于地区发展的差异，在乳腺癌的HER2检测上，基层医疗机构面临着许多挑战。如检测平台缺乏、检测周期过长、检测不规范等问题。基于这些现状，此次双方合作推进“乳腺癌诊疗一体化”将助力我国基层医院乳腺癌和胃癌的精准诊疗。