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药谷消息
7月29日，致力于抗体药物创新研发和商业化的宝船生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其CLDN 18.2 / CD47双特异性抗体注射液（研发代号：BC007）的临床试验申请（IND），将在美国开展治疗晚期实体瘤的临床试验。I 期临床试验将评估BC007的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
BC007抗体注射液是宝船生物首个中美双报的新药项目，标志着宝船生物创新药“出海”征程迈出重要一步。2022年6月，该药在国内的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，成为首款在国内申报临床试验的CLDN18.2 / CD47的双特异性抗体。
BC007是全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双抗。宝船生物对BC007两个靶点的亲和力做了差异化设计，与CLDN18.2的高亲和力使BC007可以特异性结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，而与CD47的较低亲和力在提高安全性的情况下，仍可有效阻断CD47/SIRPα信号通路，从而解除肿瘤中CD47介导的免疫抑制。
体内药效试验结果显示，BC007对过表达CLDN18.2的胃癌、胰腺癌、以及结肠癌肿瘤模型表现出剂量依赖性的抗肿瘤作用，且显著优于目前处于临床三期开发中的CD47单抗（Hu5F9）和CLDN18.2单抗（IMAB362）。安全性方面，在食蟹猴毒性试验中，BC007重复给药5周后动物耐受良好。值得一提的是，血液学毒性是靶向CD47抗体的挑战之一，而BC007不引起凝血作用，无明显的血液学毒性。
宝船生物总经理黄应峰表示：“BC007 IND申请获FDA批准，是宝船生物又一重大里程碑，也是公司开启海外征程的第一步。BC007优异的临床前数据，让我们有信心全力推进中美临床试验，期待通过进一步的临床试验来验证其确切的疗效，早日惠及全球患者。”
本文消息来源：企业官微
