大批药品医保支付限制放开，TPO受体激动剂「罗普司亭」在中国获批上市

1.TPO受体激动剂「罗普司亭」在中国获批上市

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由日本协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的注射用罗普司亭（曾用名：注射用罗米司亭）已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是安进（Amgen）研发的一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。此前，罗普司亭已在全球数十个国家和地区获批上市，用于免疫性血小板减少症（ITP）。

2.恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格

1月11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。

3.国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市 用于治疗肝细胞癌

1月10日，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

4.三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理

12月15日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的新药上市申请（NDA）。2021年4月，韩国食品医药品安全部已授予戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格认定。

1.猪心脏成功用于人体移植 为解决移植器官短缺带来新希望

当地时间1月10日，马里兰大学医学中心（University of Maryland Medical Center，UMMC）报道，马里兰大学医学院（University of Maryland School of Medicine，UMSOM）的科学家和临床医生团队“首次成功将猪心脏移植到患有终末期心脏病的成年人体内”，这颗心脏没有被人类的免疫系统立即排斥，患者3天后仍然表现良好。在接下来的几周内，研究团队将继续密切监测患者，以确定移植能否挽救他的生命。此次移植的心脏来自一头经过基因编辑的猪。据UMMC介绍，这头供体猪体内总共进行了10次基因编辑，与抗体介导排斥相关的3个基因、以及与心脏组织过度生长相关的1个基因被敲除，与器官免疫接受相关的6个人类基因则被插入。

2.新型抗炎药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq申请新适应症：治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)!

艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次）的新适应症申请：用于治疗对非甾体抗炎药（NSAIDs）应答不足、有炎症客观体征、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。

3.肺癌术后辅助免疫治疗！默沙东Keytruda辅助治疗IB-IIIA期肺癌疗效显著

默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）3期KEYNOTE-091试验（也被称为：EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS）达到了双重主要终点之一的无病生存期（DFS）。值得一提的是，这是Keytruda辅助治疗IB-IIIA期NSCLC方面获得阳性结果的首个研究。Keytruda已成为治疗转移性NSCLC的基础疗法，来自KEYNOTE-091试验的结果，支持了Keytruda在IB-IIIA期NSCLC中的潜在作用。

4.院士张伯礼称中药对治疗奥密克戎有效：转阴时间比较快、转重的比较少

1月11日，中国工程院院士张伯礼出席天津疫情防控发布会时表示，中药治疗对奥密克戎有效，将发挥更大的作用。张伯礼说，基于前期治疗经验，中药对发热、咳嗽、咽痛等症状改善明显，转阴时间比较快，复阳的比较少，转重的比较少。在以往的中医治疗体现出来的好处，这次依然体现了出来，而且更加突出。据央视新闻报道称，在天津市疫情防控第165场新闻发布会上，相关负责人介绍，针对现有的80例新冠病毒感染者流行病学调查资料分析显示，截至目前，患者年龄最大74岁，最小5岁。