写意直播号外2期 | irAE评价技术指导原则对IO新药研发的影响

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关键词：新药直播药研发药研发

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-05-19

肿瘤免疫治疗（IO）是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件（immune-related adverse event，irAE）识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。5月16日，CDE发布实施了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》。

该评价技术指导原则的发布对于中国新药的开发特别是IO药物研发将是一个重要的法规文件。为了帮助行业同仁能更好地理解把握该指导原则的要点，在指导原则本颁布后的第5天，同写意直播间临时加场，邀请该领域几位资深的法规专家和产业界专家，就产业界关心的一些话题展开讨论。

周明

汉康资本投资总监，CDE前临床审评员

中南大学湘雅医学院临床医学八年制博士，湖南省肿瘤医院肿瘤内科医师、主治医师。前CDE临床审评员、实体瘤一组组长，承担肺癌等适应症专业、综合及沟通交流工作。具有奥希替尼、索凡替尼、帕博利珠单抗和迪妥昔单抗等产品上市审评经验。组织制定《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》、《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》和《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》多项行业指南。第一作者/通讯作者发表论文10篇，SCI 2篇。

解婧

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤学博士、副主任医师

主要从事肝胆胰肿瘤临床诊治和新药研究工作，作为项目负责人主持国家自然科学基金青年及面上项目、上海市科委课题、中韩传统医学国际合作项目、希思科（CSCO）肿瘤研究基金、吴阶平临床科研专项资助基金等。“上海市中医药事业发展三年行动计划第二批重大研究项目”主要参与者。先后在国际及国内权威期刊发表论文十余篇，参与论著编写2本。获得国家发明专利2项。

杨晓燕

百济神州全球药物安全科学执行总监

毕业于西安第四军医大学，并在美国纽约哥伦比亚大学完成博士后研究。曾就职于礼来制药美国全球总部，有16 年药物安全医学评估的经验，涉及药物安全从临床前到上市后的全生命周期的风险管控。自2018年9月加入百济以来，参与了多个创新药的注册团队项目，并获得成功上市批准。这其中包括百济神州的首个肿瘤免疫药物百泽安的申报，对评估免疫相关不良反应积累了一定的经验。

施薇

恒瑞医药医学执行总监

具有十余年抗肿瘤药物临床研发经验。先后在拜耳医药保健有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司担任医学总监和医学执行总监等职位，负责多个抗肿瘤新药的全球研发。领导和参与多项全球性I、II 和III期临床研究。

李浩（主持）

康龙临床首席医学官

德泰迈创始人

曾任泰格益坦创始人和董事总经理，泰格医药首席医学官。

担任全球领先的医药企业：昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等国际公司总部的经理到资深医学总监，作为global safety lead,成功为美国公司全球临床研发申报9个大的新药包括药王Humira (阿达木)，参加十多次FDA和欧盟答辩。

具有25年临床研发，临床试验方案，药物安全警戒和风险评估管理，医学监查和医学信息等经验。

清华大学医学院行业特聘教师（“临床试验分案设计”和“临床试验实施规范”），硕导。

交大医学院客座教授，临床研究中心顾问。

亦弘商学院课程主席（”药物警戒”和”医学监查”)。