复兴医药引进的CXCR4拮抗剂临床申请获受理

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关键词：医药临床受理药

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-03-30

今日，CDE官网显示，复星医药引进的趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂Balixafortide的临床申请已获得国家药监局受理。

Balixafortide是Polyphor（基于由苏黎世大学授权的专利）研发的一款强效、高选择性 CXCR4 拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用，CXCR4 过度表达与许多癌症亚型的不良预后相关。

Balixafortide结构式

CXCR4拮抗剂被证明可以改变肿瘤与基质的相互作用，使癌细胞对细胞毒性药物敏感，减少肿瘤生长和转移负担。其作用机制包括通过调控免疫细胞迁移、减轻肿瘤浸润、激活免疫细胞以消除肿瘤细胞，以及减少肿瘤微环境中的免疫抑制细胞，达到抗肿瘤作用。

2020年8月，复星医药控股子公司Fosun Pharma AG与Polyphor签署许可协议，Polyphor授权Fosun PharmaAG在区域内及领域内使用其专利、专有技术及改进独家临床开发及商业化Balixafortide以及相关产品/组合。

Balixafortide已于美国等地区完成联合甲磺酸艾立布林注射液治疗HER2阴性转移性乳腺癌的Ib期临床研究，并正在开展联用甲磺酸艾立布林注射液治疗HER2 阴性转移性乳腺癌的全球多中心III期临床研究。Balixafortide 联用甲磺酸艾立布林注射液已获得美国FDA的快速通道（Fast Track）资格认证。

截止目前，全球仅有一款CXCR4 拮抗剂获批上市，为Genzyme的普乐沙福，已在国内获批上市用于动员非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者造血干细胞（HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

尚无用于实体瘤适应症的CXCR4拮抗剂上市销售。除了复星医药，国内布局该靶点新药的企业有和誉医药、太景医药。

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