▎药明康德内容团队报道
12月29日，绿叶制药集团宣布，其研发的抗肿瘤创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗（ADT）在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂是ADT治疗最常见的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。
然而，戈舍瑞林等GnRH激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，进而产生治疗作用。
作为前列腺癌治疗的一线药物，目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。
据新闻稿介绍，LY01005通过创新微球技术，通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放。LY01005可减少注射部位不良反应，提高患者用药感受，减轻护理难度，提升患者的耐受性和依从性，更利于药物发挥治疗作用，具有明显的临床优势。
今年9月，LY01005已在中国完成治疗前列腺癌的3期临床研究，并达到预设终点。这
是一项随机、开放、阳性药物对照的3期临床研究，该研究旨在评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。
结果显示：
LY01005以3.6mg剂量
每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌
，
可有效控制睾酮至去势水平
，临床疗效与对照药物相当；
注射部位不良反应较对照药物显著改善，患者顺应性增加，其他不良事件发生率相似，安全性特征相近，整体临床安全耐受性良好。
除了前列腺癌，LY01005治疗乳腺癌的中国3期临床研究也在顺利进行中。
新闻稿还表示，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有明显的临床优势。围绕患者需求，绿叶制药已基于微球技术平台构建了丰富的产品组合。除了LY01005，另有包括治疗帕金森病的LY03003，治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等多个微球产品。
[1]绿叶制药抗肿瘤创新制剂戈舍瑞林微球上市申请获CDE受理. Retrieved Dec 29，2021, from https://www.prnasia.com/story/347037-1.shtml
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