针对心力衰竭，恩格列净新适应症拟优先审评

3 月 2 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片（欧唐静®）用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，有望加速上市。

据 Insight 数据库显示，这项上市申请于 2021 年 11 月 17 日获 CDE 承办，目前正在新报任务审评中。戳此可直接查看/订阅实时审评动态→JXHS2101074

来自：CDE 官网

心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，是常见且不可治愈的严重慢性疾病。心力衰竭为各种心脏疾病的严重表现和终末阶段，由此所引发的再住院率高达 24.5%，确诊后死亡率几乎可以比肩常见的恶性肿瘤，是最危险的心血管疾病之一。据统计，心力衰竭影响全球超过 6000 万人，存在未满足的临床需求。

Insight 数据库 显示，目前恩格列净已经在中国申报了 4 条上市申请受理号，用于 2 型糖尿病的适应症已经在 2017 年获批上市，而两项心力衰竭适应症正在审评当中，前一项（JXHS2000168）针对射血分数降低的心力衰竭，后一项（即今日拟优先审评的受理号）用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险，无论左心室射血分数如何。

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

其中，欧唐静®用于射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症的注册申请是基于 EMPEROR-Preserved III 期临床试验，其结果显示：恩格列净在 HFpEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低 21%，这一结果令人瞩目。

同时，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低 27%，并显著延缓肾功能下降。该临床试验的完整结果已于 2021 年 8 月在欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

内容来源：CDE 官网，Insight 数据库，礼来制药/勃林格殷格翰官方资料

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编辑：加一

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