正如一个人的成功，与个人努力和时代进程息息相关，企业亦是如此。行业大势是推动企业成功的首要因素，得益于中国自2015年开启的药政改革及资本市场扩容助力，不仅加速了全球创新药开发进程，也为本土Biotech向集“研、产、销”全链条的Biopharma进化提供更多可能性。像百济神州、信达生物、复宏汉霖等创新药企业正是抓住时代红利，成为行业的“弄潮儿”。
回过头来看2022年，尽管复杂的外部环境会让多数企业运营者感到惆怅，然而在乐观者看来，这是“潮水褪去方知谁在裸泳”的普世法则。因为即便在行业寒冬之下，仍然有不少企业实现了逆势增长，可见企业自身的战略成功和战术执行才是关键。
纵览港交所18A公司披露的业绩报告，复宏汉霖就是其中之一。即使在疫情严峻的2022年，该公司全年营业收入也超过了30亿元，较去年同期几乎翻倍，5款上市产品快速放量带来强劲增长，再次凸显了该公司强大的商业化实力，并且已经有两款产品年销售额超过10亿元，入围国内公认的“大品种”俱乐部。从中国首个生物类似药起步，到创新药开发齐头并进，并同步搭建集研发、生产与营销一体化的平台，复宏汉霖成功完成了从Biotech到Biopharma转型。
什么因素驱使复宏汉霖修炼成为Biopharma？背后有哪些成功之道值得行业借鉴？面向未来赋予的新机会，该公司又已布局哪些战略规划？以下是我们提炼出的几个方向，仅供参考。
Biotech若想成为Biopharma，商业化显然是尤为关键步骤。而成功商业化的前提，始于企业顶层的战略设计，终于执行层的产品落地。从顶层设计来看，虽然复宏汉霖早在2019年就斩获中国首款生物类似药利妥昔单抗汉利康，但其定位于国际化创新生物制药公司的方向一直非常坚定。
具体到战略层面，就是依靠“创新药+生物类似药”双重发展引擎来驱动业绩增长。基于该战略的实施，复宏汉霖在最大化生物类似药商业价值的同时，全面加速多元创新，并积极打造完善一体化生物制药平台，核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。
细数复宏汉霖的产品，不仅包括前文提到的国内首个生物类似药汉利康，还包括曲妥珠单抗类似药汉曲优，阿达木单抗类似药汉达远和贝伐珠单抗类似药汉贝泰，都是疗效和市场经过验证的“重磅炸弹”。其中，汉曲优是中国第一款自主研发的中欧双批单抗药物，2022年仅国内销售就接近17亿元，较去年同期增长约95.4%，这种快速放量的表现进一步验证了复宏汉霖生物类似药先发策略的有效性。
生物类似药产品靓丽表现，不仅奠定了复宏汉霖在中国生物类似药领域的头部玩家地位；也为其创新药商业化打下了扎实基础。即便是在国内PD-1/PD-L1格外“内卷”的情况下，复宏汉霖自研的PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）以差异化竞争策略和亮眼的临床数据，商业化9个月就收获了3亿多元。随着该产品更多重磅适应症的获批，有望入围今年的大品种名单。
从2023年展望来看，复宏汉霖打算在在市场推广、准入和患者全病程管理等领域开展多样化的商业项目，持续拓展和优化渠道，以实现更好的渠道可及性，并就商业保险、创新支付、患者援助和县域市场进行多元合作，构建以患者为中心的诊疗生态圈闭环。相信随着研发成果的不断兑现，其创新产品持续放量未来可期，“扭亏”指日可待。
从Biotech向Biopharma进化，产品在国内的销售是一方面，但能否为企业带来更大想象空间，显然需要依赖“出海”这扇窗。而助力产品出海，则源自产品自身基本功。近年来以康方生物等企业为代表的国产创新药越来越多获得跨国药企的认可；在生物类似药领域的“出海”，复宏汉霖若是谦称第二，恐怕还没有企业敢称作第一。
作为生物类似药“出海”代表的汉曲优，目前对外授权已覆盖约100个国家和地区，并已实现全球30多个国家获批上市。同时，该产品的上市许可申请也已获得美国FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。2022年，复宏汉霖又拿下了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录，其向欧加隆（Organon）授权了两款早期在研生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的境外商业化权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。据约定该交易获得首付款7300万美元，潜在收入高达5.41亿美元。
另据财报披露，复宏汉霖还与Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和复星医药等国际合作伙伴加速推进H药汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程，5项海外授权合作合计首付款超过15亿人民币，潜在交易金额高达14.46亿美元。
正如复宏汉霖总裁张文杰所言，药品“出海”是必然，其始于药品本身是否“可国际化”，成于药品“全球本土化”。而能否实现“可国际化”至少需要满足产品临床效果显著，适应证应用场景广，且获得国际权威认可背书等必要条件。
虽然眼下国内外诸多创新药企业面临运营危机，“砍管线，去产能”做减法成为活下来的常态，但事实对于一家Biopharma来说，充足产能也是企业护城河之一。扩大产能能够使其更加快速地响应市场需求、降低生产成本、改善生产效率并提高市场竞争力。
尤其是在后疫情时代，企业经营具有较大不确定性。倘若在自身条件允许的情况下，药企扩大产能，既能确保紧急情况下拥有足够的医疗资源可供调配和使用，也有助于保持市场稳定和研发持续性，为商业化预期蓄势，于企业和社会来说是“未雨绸缪”之举。
由于上市产品商业化超预期的表现，复宏汉霖持续规划和扩增现有产能。2022年该公司产能翻倍至48000升，2026年总产能有望达到144000升，三大生产基地将形成协同和规模效应。
据了解，2022年松江基地（一）新增的24000L产能可全部应用于汉曲优的商业化生产，确保海内外的常态化供货。继徐汇基地之后松江基地（一）也获得中国GMP、欧盟QP认证，并预计于2023年完成FDAGMP的核查。松江基地（二）一期项目规划总产能为96000升，首个工程批有望于2023年完成，以进一步满足该公司中长期全球商业化生产需求。
由此可见，不为大环境所惧怕，坚定信念走自己的路，战略成功+战术执行力强，是复宏汉霖能够成为Biopharma的核心根本。
在复杂多变的全球背景下，复宏汉霖研发的药物以差异化优势在众多同质化产品中脱颖而出，在国内取得了亮眼成绩；“生物类似药+创新药”双擎引领产品出海多个国际和地区，三大国际标准厂区蓄势待发，惠及全球更多患者……其从Biotech修炼成Biopharma的“道与术”，或可为Biotech的进化、破局与出海，提供些许借鉴。
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