DIA中国NDA Workshop 药品全球开发和注册策略的思考与实践研讨会

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关键词：药品研讨会药NDA

资讯来源：DIA发布

发布时间： 2023-04-25

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主办方

DIA中国药品法规事务社区（RAC）

课程信息

时间

2023年5月26日 9:00 – 17:35

形式

线下授课

地点

上海市闵行区田林路889号科技绿洲四期11幢2楼培训室

会议介绍

近年来，随着药品监管体系的不断升级与完善、药品研发技术的不断革新和以患者为中心的理念贯穿于整个研发始终，国内临床实践不断更新，更多新药、好药惠及患者，为患者带来更多且更佳的治疗手段。与此同时，新药开发面临更大的挑战，如何在新药开发起始正确选择靶点和适用人群，如何制定合理的开发策略，如何在未知探索中实现层层递进，如何在探索中把握住最佳时间点进行高效推进，如何从红海中突出重围......诸多问题不时萦绕在做药人的思考中。

在全球开发的大背景下，产品开发逐渐出现各种多元化方式。本次研讨会邀请了业界重量级嘉宾，通过实际案例的深入剖析，从产品开发战略的制定、临床开发策略、药学研发、注册策略、沟通交流等全方面进行解读和分享。

研讨会亮点

研讨会讲者均具有二十年以上药品研发和药品注册经验，多名讲者曾就职于FDA和CDE等监管机构
研讨会内容将监管法规与真实案例分享相结合，对国内新药以CAR-T为代表的产品开发案例和美国505(b)(2)产品出海开发策略和注册策略深入剖析

参会人员（包括但不限于）

医药法规事务专业人士
从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）
临床研究项目经理
药物安全和药物警戒专业人士
医疗事务专业人士
产品线组合与项目管理专业人士
质量管理专业人士

研讨会日程

主持人

徐娜

思路迪医药企业战略发展部&药政事务部总监

09:00-09:10

开场致辞

王彤焱博士

DIA中国董事总经理，DIA全球高级副总裁

09:10-09:55

中国监管改革和发展趋势对创新药研发的启示及注册策略

刘艳玮

副总裁，武田大中华区注册事务部负责人

09:55-11:40

CAR-T产品的NDA申报和核查经验分享

王立群博士

星奕昂生物科技创始人、董事长兼首席执行官

11:40-12:00

Q&A

12:00-13:30

午餐

13:30-14:15

美国监管改革和发展趋势、洞见及505(b)(2)法规及策略

张明平

精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

14:15-15:30

利培酮缓释微球注射剂（首个获FDA 505(b)(2)批准的新药）的出海研发和注册策略

孙志刚博士

绿叶制药集团高级副总裁

15:30-15:45

Q&A

15:45-16:00

茶歇

16:00-17:30

圆桌讨论

主持人

吴蕾

正大创新药政事务副总经理

讨论嘉宾

所有讲者

17:30-17:35

总结致辞

王彤焱博士

DIA中国董事总经理，DIA全球高级副总裁

课程委员会及讲师团

课程主席

王立群博士

DIA中国顾问委员会委员

星奕昂生物科技创始人、董事长兼首席执行官

课程主席

刘艳玮

DIA中国顾问委员会委员

副总裁，武田大中华区注册事务部负责人

张明平

精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

孙志刚博士

绿叶制药集团高级副总裁

徐娜

DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员

思路迪医药企业战略发展部&药政事务部总监

周芳

DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员

和铂医药注册总监

吴蕾

DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员

正大创新药政事务副总经理

刘志伟

DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员

泰州亿腾景昂药业股份有限公司注册副总监

杨阳

DIA中国药品法规事务社区工作组核心成员

思路迪医药企业战略发展部经理

DIA中国药品注册事务社区（RAC）简介

DIA中国药品法规事务社区由国内外制药企业和管理机构的法规事务从业者构成，目的是提供一个具有行业影响力、领导力和社交的中立平台，分享和交流与药品法规事务相关的法律法规、指导原则和标准、以及行业发展动态，以增强药品注册人员的实践技能和专业知识，促进药品上市及监管，从而保障公众安全，并推动中国药品注册行业的发展。