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图片来源:CDE官网
关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期:20220425
ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q2(R2)和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见,指导原则内容相关建议请填写附件5(中英文均可)。同时,为后续平稳实施Q2(R2)和Q14指导原则,本次也同步征求草案中文译文意见,中文翻译相关建议请填写附件6。 社会各界如有相关建议,请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。 联系人: 田洁、曾繁旭 邮箱:tianj@cde.org.cn,zengfx@cde.org.cn 附件1:【英文】Q2(R2):分析方法验证(草案) 附件2:【中文】Q2(R2):分析方法验证(草案) 附件3:【英文】Q14:分析方法开发(草案) 附件4:【中文】Q14:分析方法开发(草案) 附件5:【模板】英文草案反馈意见 附件6:【模板】中文译文反馈意见 国家药品监督管理局药品审评中心
2022年4月25日
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