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整理丨六七
共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟
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2月7日，丽珠医药公告，其参股公司天津同仁堂集团股份有限公司（简称“津同仁”）于近日收到深交所下发的《津同仁_IPO_查阅项目中止通知》。因津同仁首次公开发行股票并在创业板上市聘请的会计师信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）被中国证监会立案调查，根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十四条的相关规定，深交所于2022年1月26日中止津同仁本次发行上市审核。（企业公告）
圣济堂独立董事刘健辞职
2月7日，圣济堂公告，收到公司独立董事刘健递交的书面辞职报告。刘健因个人原因辞去公司第八届董事会独立董事及董事会审计委员会主任委员、战略与投资委员会委员职务。（企业公告）
信立泰副总经理朱美霞退休
2月7日，信立泰公告，于近日收到公司副总经理朱美霞提交的书面辞职报告。朱美霞因达到退休年龄，申请辞去公司副总经理职务。辞职生效后，将不再担任公司任何职务。（企业公告）
百济神州独立非执行董事及董事会专门委员会成员变动
2月7日，百济神州发布公告称，苏敬轼先生于1月31日因其计划将更多时间用于其他事务而辞任公司独立非执行董事。由于辞任董事职务，苏先生同时辞任董事会提名及企业管治委员会和商业及医学事务咨询委员会成员职务。（企业公告）
华兰疫苗将于2月8日开启申购 IPO定价56.88元/股
2月7日，华兰疫苗发布公告，拟首次公开发行4001.00万股，发行价格为56.88元/股，预计募集资金净额约为22.44亿元。（企业公告）
辅仁药业发布多项风险提示公告
6日晚间，辅仁药业发布风险提示公告称，公司目前存在可持续经营能力的风险、资金占用和违规担保风险和控股股东股权冻结风险。（企业公告）
5.68亿美元助力 新锐联手开发下一代ADC疗法
日前，Synaffix宣布已与MacroGenics达成研发协议，将利用Synaffix的多项抗体偶联技术，与MarcroGenics的专有抗体和双特异性抗体结合，开发多达三款下一代抗体偶联药物（ADC）。根据协议条款，MacroGenics将负责ADC的研究、开发、生产和商业化。Synaffix将支持MacroGenics的研究活动，并负责生产与其专有ADC技术平台相关的ADC组分。第一个合作项目将在协议签署时启动，MacroGenics可以选择在2023年3月之前将合作扩大到另外两个项目。Synaffix将有资格获得高达5.86亿美元的前期和里程碑付款，以及商业销售的特许权使用费。（药明康德）
Arcellx将登陆纳斯达克 预计募集资金约1.24亿美元
2月5日，Arcellx宣布，将登陆纳斯达克，预计通过IPO募集资金约1.24亿美元。获得的资金将用于推动其主打CAR-T疗法进入关键性临床试验，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，以及推动其可控CAR-T在研疗法进入临床开发阶段。（药明康德）
赛诺菲重点研发项目Enjaymo获FDA批准
近日，赛诺菲宣布，美国FDA已批准Enjaymo（sutimlimab-jome）上市，用于治疗冷凝集素病（CAD）患者。据悉，这是首款FDA批准用于冷凝集素病患者的疗法。它能够抑制患者因为补体蛋白激活导致的溶血。（药明康德）
重症肌无力创新疗法达到3期临床主要终点 今年递交上市申请
2月4日，优时比宣布，在研疗法zilucoplan的一项3期临床试验获得积极结果。Zilucoplan是一款经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。试验达到了主要终点和所有关键次要终点，与安慰剂相比，接受zilucoplan治疗的全身性重症肌无力（gMG）成人患者症状显著改善。此外，药物显示出良好的安全性与耐受性。基于这些数据，优时比计划在今年晚些时候，开始在美国、欧盟和日本推进zilucoplan治疗该病的监管申请。（药明康德）
德琪医药CD73小分子抑制剂I期临床试验申请在澳大利亚获批
2月7日，德琪医药宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，以确认II期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认ATG-037的药理特征。（美通社）
云顶新耀Trodelvy转移性三阴性乳腺癌二线治疗在新加坡获批
2月7日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已批准Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。（美通社）
华大基因新冠抗原自测产品获欧盟CE准入资质
2月7日，华大基因发布公告称，全资子公司BGI EuropeA/S的新冠抗原自测产品于近日取得了欧盟CE证书。（企业公告）
通化东宝西格列汀二甲双胍片增加规格药品注册补充申请获受理
2月7日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局的《受理通知书》，公司就西格列汀二甲双胍片增加规格的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理。（企业公告）
海思科创新药HSK31858片、HSK31679片获批临床
2月7日，海思科发布公告称，近日HSK31858片、HSK31679片获批临床，HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。（企业公告）
海思科创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获受理
2月7日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科环泊酚注射液于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，新申请适应症为妇科门诊手术的镇静及麻醉。（企业公告）
吉林敖东控股子公司获8个国家标准中药配方颗粒上市备案凭证
2月7日，吉林敖东发布公告称，其控股子公司延边药业收到8个国家标准的《中药配方颗粒上市备案凭证》，包括当归配方颗粒、酒丹参配方颗粒、酒当归配方颗粒、蜜百部（对叶百部）、苏木配方颗粒、泽泻（泽泻）配方颗粒、苦参配方颗粒、香附配方颗粒。（企业公告）
吉林敖东生脉饮（党参方）获得药品补充申请批准通知书
2月7日，吉林敖东发布公告称，其控股子公司延边药业收到国家药监局下发的“生脉饮（党参方）”的《药品补充申请批准通知书》。生脉饮（党参方）的功能主治：益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。（企业公告）
康弘药业子公司收到康柏西普眼用注射液药品补充申请批准通知书
2月7日，康弘药业发布公告称，全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到NMPA签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批准通知书》，同意对制剂有效期、Protein A残留量的检测方法等事项进行变更。（企业公告）
国药现代头孢克肟胶囊、头孢克洛干混悬剂通过仿制药一致性评价
2月7日，国药现代发布公告称，其控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟胶囊（0.1g）、头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告）
健友股份子公司获得美国FDA呋塞米注射液药品注册批件
2月7日，健友股份公告，子公司香港健友实业有限公司于近日收到美国FDA签发的呋塞米注射液，20mg/2mL, 40mg/4mL, 100mg/10mL（ANDA号：212803）批准信。产品适应症：水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病。（企业公告）
开立医疗电子下消化道内窥镜获得医疗器械注册证
2月7日，开立医疗发布公告称，公司电子下消化道内窥镜品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。证书批准日期为：2022年01月27日，生效日期为：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注册证编号：粤械注准20222060099。（企业公告）
歌礼口服PD-L1小分子抑制剂在美获批临床
6日，歌礼宣布其在研口服PD-L1小分子抑制剂ASC61，获美国FDA批准开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。据悉，这是歌礼继抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的临床试验后，于2022年在美国获批开展的第二个临床试验。（医药观澜）
