关于“港澳药械通”政策试点，最新进展来了！

日前，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院，正式投入使用。

就“港澳药械通”政策的基本情况与工作进展，4月16日下午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。包括广东省药品监管局副局长严振，香港大学深圳医院院长卢宠茂，广东省药品监管局行政许可处处长邱楠、行政许可处副处长罗玉冰、办公室主任方维参加了会议。

探索可复制推广经验 广东药监积极推进试点工作

“快速稳妥在香港大学深圳医院推进试点工作，充分体现广东省切实落实国家粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作部署和要求，积极回应港澳关切的担当和作为。”严振说道。

2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

《方案》发布之后，粤港澳大湾区三地反响热烈，各界纷纷期盼政策落地实施，惠及粤港澳大湾区民众。

今年1月，经广东省人民政府同意，广东市场监管局、广东药监局等部门印发通知，广东药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。

通过试点，广东药监局探索建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳药品医疗器械体制机制的实现路径和可行方法。结束后，香港大学深圳医院基本具备使用港澳药品医疗器械的条件，同时为政策在粤港澳大湾区内地全面实施积累可复制推广的经验，为政策配套制度的制定提供实践依据。

严振表示，“港澳药械通”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新，在事权层级上涉及国家、省和市，在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。

“一物一码”溯源  实行全过程监管

就“港澳药械通”政策的推行，广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

申请进口使用药品和医疗器械则需要满足三类条件： 一是进口申请由粤港澳大湾区内地指定医疗提出，由医疗机构使用。 首先在香港大学深圳医院试点，今年7月试点工作结束后，再逐步拓展至符合条件的医疗机构，具体的核定条件和程序由省卫生健康委制定和解释。

二是药品和医疗器械产品要符合《方案》要求，临床急需、港澳已上市的药品，临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，不包括境内已经批准上市的药品和医疗器械。

三是医疗机构在落实法定代表人承诺制，确保药品医疗器械由医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负责之外，要实施严格的风险管理控制措施 ，如严格落实伦理审查和患者知情同意、制定实施具体到品种的使用指南和使用程序、严格在限定科室和医生指导下使用、严格落实不良反应/事件监测和报告、制定并实施应急方案、完善救济机制保障患者合法权益，对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用。

在创新监管方面，广东药监局正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。

据介绍，追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。

“接下来，广东省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。”严振说道。