小镇动态 | 济群医药产科新药GP-301注射液获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：南京江宁高新区管委会

发布时间： 2022-01-05

近日，由南京生命科技小镇企业济群医药与远大生科联合研发的2.3类新药GP-301注射液获得国家药品监督管理局的药品临床批件。GP-301为产程管理急缺药物，可促进子宫收缩，用于预防和治疗产程中可能出现的大出血、分娩后子宫机能的恢复，以及收缩乏力、出血不止、子宫复旧不全的常规处理。

产程管理药物近几十年来临床上极度缺乏，产后子宫复旧无药物可用，近20年来无一创新药物上市。本品的研发有望打破这一局面，为临床提供有力保障。

产后出血（postpartum hemorrhage, PPH）临床严重缺乏有效防治药物和控制手段。子宫收缩乏力、产道损伤、胎盘因素、产程过长、麻醉过深、羊水过多、巨大儿、多胎妊娠、妇科病（子宫炎、子宫肌瘤、妊娠高血压病等）、子宫因素（包括子宫内翻，子宫破裂，子宫复原不良等）、凝血功能障碍等诸多因素均可导致产后出血。

GP-301活性强，剂量更低，安全窗更宽，起效更快，持续时间更长，同时，外周升压副作用弱。缩宫素是目前临床治疗一线用药，但缺点是药效维持时间短，且滴注时易产生低血压症状。本品含有oxytocin和ergot类衍生物二种活性成份，具有良好的收缩血管等作用，可用于治疗出血等疾病。克服缩宫素半衰期短这一缺陷，本产品结合了起效快和作用时间长的优点。同时，不会产生外周缩血管作用，可以大大减少产后高血压的风险。

GP-301具有协同增效、进一步降低不良反应的特征。对宫体和子宫颈收缩作用均较强，可以弥补缩宫素对宫颈收缩作用较弱这一缺陷。两者联合应用，疗效更为显著，不仅可以有效预防产后出血，而且有利于产后子宫复旧。

GP-301由济群医药和远大生命科学（武汉）有限公司联合申报开发，为临床急缺药品填补空白。

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关于济群医药：

济群医药是一家专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型医药企业。公司拥有一流的研发平台，团队年轻有活力，怀揣梦想，富于激情，在新药研发，高端仿制药物开发和项目管理方面有丰富的经验，在一致性评价、成药性评价、补充研究、注册申报及临床研究等方面有完整的业务能力。为“高新技术企业”、国内“研发服务企业20强”，公司本着“创新、人本、精业、济群”的理念，不断发展壮大，和国内外同行一起合作，立志成为中国创新时代的生物医药领军企业。

来源：济群医药科技