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作为全球创新药的主要市场，美国和欧盟的监管趋势在很大程度上影响着全球新药研发的大方向。为了提升创新药开发和审批的效率，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均出台了一系列政策，设置了多条特殊的加速通道。
在“美国和欧洲加快药物研发的途径”网络研讨会中，来自普米尔医药（Premier Research）的法规事务领域资深专家将带领大家深入探讨FDA和EMA提供的多种加快药物研发的途径，以及如何选择适用于在研药物的最优审批途径。
“美国和欧洲加快药物研发的途径”
网络研讨会
研讨会时间
2021年6月8日（周二）下午16:00开播
时长约1小时
研讨会议程
01
关于产品研发
主讲人：Sameena Sharif
申办方需要利用加速途径的原因；加速药物研发的注意事项；存在哪些类型的加速途径。
02
美国的加速计划
主讲人：Naomi Kautz
FDA审批流程
FDA正式会议类型与工作机制；会议流程介绍等。
美国加速计划的依据与标准
加速计划的成文法依据；加速计划的相关标准。
FDA五大加速计划的比较
快速通道、突破性疗法认定、再生医学先进疗法认定、加速批准、优先审评五大核心加速计划的比较分析。
其他计划及注意事项
加速COVID-19治疗干预和疫苗合作计划 （ACTIV）特点分析；曲速行动适用的领域分析；与COVID-19相关的特殊政策和注意事项等。
03
欧洲的加速计划
主讲人：Beatriz Criado
欧盟的加速计划途径
加速评估，有条件的上市许可，特殊情况下的上市许可和优先药品计划（PRIME Scheme）四种主要加速途径的深入分析，涉及层面包括加速途径的适用研发领域、申请注意事项、审批流程特点等。
04
提问互动环节
主讲人：裴明
报名方式
扫描下方二维码立即前往提交表格成功报名，即可抢占研讨会有限席位，
欢迎积极参与或分享！
主讲人简介
Sameena Sharif
普米尔医药，法规注册专家机构总裁
Sameena Sharif身为制药高管，拥有长达22年的药物研发经验，在药物研发各阶段均具有丰富的项目管理经验，同时在全球联盟合作关系中领导大型跨职能团队。
Naomi Kautz
普米尔医药，法规事务部高级总监
Naomi Kautz在生物技术、制药行业积累了20年的多学科综合经验，自2009年起一直专注于细胞和基因疗法的研发，为中小型生物技术和制药公司提供法规事务专业知识。
Beatriz Criado
普米尔医药，法规事务部副总监
Beatriz Criado是拥有24年法规事务领域经验的资深专家，熟悉产品从研发到上市的全过程，在免疫学、神经科学、女性健康、罕见病和儿科适应症等多个治疗领域拥有丰富经验。
裴明
普米尔医药，大中华区商务发展负责人
负责中国区团队的组建，及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验，既往就职于全球大型知名CRO及医药公司，涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。
公司简介
Premier Research
普米尔医药（Premier Research）是一家全球临床研究CRO公司，致力于帮助生物技术、制药公司和器械创新企业，将改变生活的理念和科学突破转化为新的诊疗手段。隶属于Premier Research的RPI部门，致力于在药物开发的所有阶段提供全方位战略和策略性产品开发专业知识。RPI专家团队能够在药物、生物制剂、器械、药物-器械组合或诊断工具的整个开发过程中，帮助指导客户实现其药物开发目标。
