速递 | 海和药物MET抑制剂「谷美替尼」获批上市！

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关键词：药抑制剂制剂药物上市获批

资讯来源：药明康德

发布时间： 2023-03-09

▎药明康德内容团队报道

日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，海和药物递交的谷美替尼片上市申请已获得附条件批准，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。公开资料显示，谷美替尼是一款MET抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。

截图来源：NMPA官网

MET是一种受体酪氨酸激酶，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。许多类型实体瘤中，MET都表现出了功能异常的现象。NSCLC是最常见的肺癌种类。公开信息显示，在NSCLC中，带有 MET 突变的病例约占总数的3%-4%，这些患者的预后往往较差。

公开资料显示，谷美替尼（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发。临床前研究显示：该药可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌肿瘤模型的生长。

2022年1月，CDE受理了谷美替尼的上市申请，并将其纳入优先审评，拟定适应症为具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC，这也是该药本次获批的适应症。值得一提的是，此前该药已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予孤儿药资格。

截图来源： CDE官网

谷美替尼的治疗效果已在临床研究中得到验证。在2022年的美国癌症研究学会（AACR）年会上， 上海市胸科医院陆舜教授口头报告了谷美替尼关键2期试验GLORY的初步研究结果 。GLORY是一项开放、国际、多中心、单臂2期临床研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为盲态独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）。

截止2021年05月06日的 试验数据显示，谷美替尼在患者中表现出了良好的疗效和安全性，以及令人 鼓舞的颅内抗肿瘤活性，具体地：

经BIRC评估，总体人群、 初治患者、既往经治患者的ORR分别为 60.9%、66.7%、51.9%；
中位缓解持续时间 （DoR） 为8.2个月 ，中位无进展生存时间（mPFS）为7.6个 月，42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续，抗肿瘤作用起效快，中位缓解时间为1.4个月；
在10例脑转移患者中，有8例观察到部分缓解（PR） ，研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解；
此外，患者总体耐受性良好。

值得一提的是，除了本次获批的适应症，海和药物还在探索谷美替尼治疗更多NSCLC适应症的疗效。在2022年12月举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA Congress 2022）上，研究人员还披露了谷美替尼针对其它NSCLC适应症的临床研究最新数据。其 中，谷美替尼在MET过表达NSCLC患者中的汇总分析结果显示，该药在MET过表达、不携带METex14跳变和EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有良好的抗肿瘤活性，并且在经治患者中初步疗效高于标准化疗。

另外，研究人员还公布了 谷美替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变、MET扩增且EGFR 抑制剂耐药的IIIb/IIIc或IV期的NSCLC患者的1b/2期临床试验 。共有30例患者接受了谷美替尼联合奥希替尼治疗。数据显示：患者的总体ORR为60%，中位DoR为5.8个月，中位PFS为6.9个月，中位总生存期（OS）为16.9个月；在19例既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后进展的患者中，ORR高达73.7%，中位DoR为6.2个月，中位PFS为7.0个月；而且谷美替尼联合奥希替尼安全性可控。

希望谷美替尼的其它临床研究也顺利进行，早日为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料（可上下滑动查看）

[1]国家药监局附条件批准谷美替尼片上市 . Retrieved Mar 08，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230308152513168.html

[2]海和药物MET抑制剂谷美替尼全球关键Ⅱ期GLORY初步研究结果亮相2022年AACR年会癌.Retrieved Apr 12, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Yo7nd3xhJWIfCPutXBILsg

[3]海和药物MET抑制剂谷美替尼获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗有MET基因变异的非小细胞肺癌.Retrieved Jan 26, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/4rC-knjFiPy0vp7TWFz5sA

[4]海和药物谷美替尼片获纳入突破性治疗药物品种用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌.Retrieved Sep 18, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/V1DZmzEoUNW-xAu73R_fzA
[5]海和药物MET抑制剂谷美替尼片最新研究结果亮相2022年ESMO ASIA年会.Retrieved Dec 03, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/V1DZmzEoUNW-xAu73R_fzA

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