国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验，将在广西、云南开展

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关键词：期临床临床

资讯来源：医学权威

发布时间： 2021-07-22

澎湃新闻记者注意到，试验主办单位包括云南沃森生物技术股份有限公司（沃森生物，300142.SZ）以及苏州艾博生物科技有限公司（简称“艾博生物”），研究实施负责（组长）单位是广西壮族自治区疾病预防控制中心，具体研究地点包括广西永福县疾病预防控制中心、柳江区疾病预防控制中心以及和云南云县疾病预防控制中心。

这份临床试验注册文件意味着，沃森生物与艾博生物合作的国产mRNA新冠疫苗将在国内开展三期临床试验。2020年5月11日，沃森生物宣布与艾博生物签署了《技术开发合作协议》，共同合作开展mRNA新冠疫苗的临床前研究、临床试验，并实施商业化生产。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及NDA及商业化生产。

根据上述注册文件，该研究的实施时间为2021年7月22日至2023年3月31日，征募观察对象时间为2021年7月22日至2021年11月30日。

主要研究目的包括评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种后14天S-RBD特异性IgG抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI），以及评价mRNA新冠疫苗在18周岁及以上人群中按照2剂免疫程序（间隔28天）接种的安全性和反应原性。

除了mRNA新冠疫苗，沃森生物5月28日公告还曾表示，由公司联合清华大学、天津医科大学合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得药物临床试验批件。