石药、海思科接连完成 3 期临床，国产 DPP-4 抑制剂即将进入混战？

8 月 24 日，海思科宣布其 DPP4 抑制剂 HSK7653 片已完成两项 3 期临床试验，共入组超过 900 例 2 型糖尿病受试者，初步统计分析结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。海思科表示，将按国家药品注册的相关规定尽快向国家药品监督管理局提交上市申请，按程序注册申报。

这是近期第 2 家公布 DPP4 抑制剂创新药积极进展的企业，8 月 22 日石药集团刚刚宣布 1 类新药「普卢格列汀片」（DBPR108) 用于 2 型糖尿病治疗的两个关键临床试验均达到预设终点，拟申报上市。

DPP4 抑制剂 (不含复方制剂) 在中国的市场规模正在逐年扩容。2021 年已经突破人民币 40 亿元，同比增长接近 25%，在海外亦呈现广阔的市场前景。当前国内这一领域被外企原研药及仿制药所占据，尚无国产创新药上市。恒瑞医药跑得最快，DPP4 抑制剂瑞格列汀 2020 年 9 月申报上市，有望在年内获批（查看审评进展）。

不过，对于 DPP4 抑制剂而言，面临的最大竞争还在仿制药领域。包括复方在内，国内 10 款原研药物已有 62 款仿制药获批，甚至部分已经纳入集采。对于拥有在研 1 类新药的企业而言，在此种竞争格局之下如何争取更多市场份额，仍是必须考量的问题。

国内获批 DPP4 抑制剂新药/仿制药分布

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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