【国药监】公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等多个文件意见

为进一步加强医疗器械临床试验管理，配合《医疗器械临床试验质量管理规范》修订工作，国家药品监督管理局组织制修订了《医疗器械临床试验方案范本》等六个文件。现将六个文件征求意见稿与《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》同步向社会广泛征求意见。

附件：

1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）

2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）

3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）

4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）

5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）

6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）

7.反馈意见表

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“GCP意见反馈”。

附件：

1.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）

2.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）起草说明

3.反馈意见表

国家药监局综合司

2021年5月7日