喜讯 l 汇恩兰德首个MAH委托产品成功上市

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关键词: MAH上市
资讯来源:药渡
发布时间: 2021-12-15








着经济全球化的发展,对医药行业的运营模式产生了巨大影响,随之而来的是一系列的变化,医药外包活动已经贯穿到药品生命周期的全流程。2019年12月1日,我国新药品管理法正式实施,新法以法律形式正式确立药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,新法规定,MAH可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。


日,汇恩兰德受托生产的左氧氟沙星滴眼液(如下简称:汇明®)正式供货。汇明是汇恩兰德按照MAH制度受托生产的首个商业化产品,对公司经营发展具有极其深远的意义。

汇明"左氧氟沙星滴眼液"的来历

汇明是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发后技术转让给深圳市瑞霖医药有限公司的广谱抗菌滴眼液,该产品于2020年6月获得受理通知书,在北京诺思兰德全程配合下于2021年9月顺利取得了药品批件,且商业化量产地成功落户在北京汇恩兰德


✍本产品研发层面与日本参天制药的原研药“可乐必妥”完全一致的“不含防腐剂”配方,避免了潜在的角膜损害;


✍本产品生产层面采用国际先进的吹、灌、封“三合一”无菌罐装生产线,区别于传统三件套滴眼液生产线,提供更高级别的无菌保障,为临床提供更加安全、有效、质量可控的药品。

汇恩兰德为客户产品上市保驾护航

为客户产品尽快准入市场,公司根据客户需求,迅速组织生产工作。在时间紧、任务重的情况下,生产、质量、物料等各个部门积极投入,紧急开展原辅材料和包材的采购,加班加点组织生产。在各部门的全力配合下,公司按期、高质量完成了生产任务,得到了客户的充分肯定:沟通积极,通力协助,达成了“不可能”的小目标。

汇恩兰德为客户提供高品质的眼科产品

我们将继续保持严谨科学的工作态度,全心全意地为客户提供优质服务,资源共享,促进合作,诚信经营,树立公司的品牌和形象,为把公司建设成为客户首选的专业眼科用药品生产基地而不懈努力。


END



《面向全国提供滴眼液CMO服务》


 关于汇恩兰德 






北京汇恩兰德制药有限公司成立于2012年,坐落于北京市通州经济开发区,是由北京诺思兰德医药科技有限公司、韩国Huons株式会社发起成立,专业从事眼科用药品的研发、生产和销售。

公司规划滴眼液生产线7条,现已完成3条建设,引进国际先进水平的“吹、灌、封”一体全自动无菌滴眼液生产线,可生产单剂量和多剂量滴眼液,通过了2010版GMP认证,目前年生产能力为1.1亿支,为眼科临床提供安全、有效、质量可靠的产品。







 提供服务 


  ❖ 自主产品招商

    以代理制销售为主,进行全国、省级及区域招商

  ❖ 滴眼液样品委托加工(CMO)

    提供滴眼液临床样品及注册申报样品的委托加工

   MAH产品委托生产

    承接药品上市许可持有人的滴眼液品种委托生产

   研发合作(CRO)                   

    提供滴眼液品种的研发及注册服务

   技术转让(License-In/Out)  

    受让或出让在研及已获批的自主滴眼液品种

   生产线定制化服务  

    按照客户需求提供定制化生产专线服务

 生产能力 


建设成为专业眼科用药品生产基地

单剂量滴眼液生产线

【灌装量】0.4ml~1.0ml

【产   能】7000万支/年

【标   准】2010版GMP标准

 ★不含防腐剂,安全性好

多剂量滴眼液生产线

【灌装量】5.0ml~10ml

【产   能】3500万支/年

【标   准】2010版GMP标准

 ★双重盖系统,给药精准

 联系方式 


 生产企业:北京汇恩兰德制药有限公司 

  地       址:北京市通州区靓丽五街3号院7号楼

  电       话:010-5633-9590,9597

  网       站:www.huonland.com


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