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本周视点
国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录(2021年)》的通知
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）及《2021年国家医保药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。
政策动向
1. 国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
2. 湖北省关于做好十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果执行工作的通知
11月29日，湖北省药械集中采购服务平台发布了《关于做好十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果执行工作的通知》，明确2022年1月1日起，湖北省执行本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。此次集中采购周期为2022年1月1日至2022年12月31日，采购周期内，医疗机构应当优先使用中选产品，确保完成中选企业的协议采购量，中选产品使用量不得低于实际使用量的70%。
3. 关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知
为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》。
4. 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
企业动态
1. 新锐公司完成1.56亿美元B轮融资, 推进CAR-Treg细胞疗法用于自身免疫性疾病等领域的临床开发
11月29日，Quell Therapeutics公司（以下简称Quell）宣布已经完成超额认购1.56亿美元的B轮融资。本轮融资由Jeito Capital、SV Health Investors等领投，Syncona等参与。新闻稿显示，此次融资收益将用于推进CAR-Treg细胞疗法QEL-001进入1/2期临床试验，及其他在移植、神经炎症性疾病和自身免疫性疾病领域的临床管线开发等。
2. mRNA疫苗龙头艾博生物获3亿美元C+轮融资
近日，艾博生物宣布完成3亿美元C+轮融资，本轮融资由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投，Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本、新风天域、IMO Ventures、未来资产集团等跟投。据了解，本轮融资将支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发和国际化步伐，结合人工智能等跨界技术，进一步提升mRNA平台的研发竞争力，快速扩充临床管线，扩大产能，全面提速商业化布局。
3. 百济神州获批科创板上市 发行价每股192.6元
11月30日，百济神州发布公告称，本次人民币股份的公开发行价格为每股普通股192.60元人民币，根据设定汇率1.00美元兑换6.3924元人民币或1.00港币兑换0.81996元人民币计算，相当于每普通股234.89港元，或每股美国存托股份（ADS）391.68美元。每股ADS代表13股普通股。
4. 再生元达成9亿美元DNA疫苗合作
近日，湖北省医保局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳这笔交易包括3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资，再加上基于未来潜在开发和商业成就的额外付款，最高可达到8.75亿美元和版税,而再生元将承担研究以及潜在临床、监管、生产和商业化活动的费用。
药讯快递
1. 全球首个全面骨髓保护药物曲拉西利NDA获受理
近日，先声药业宣布，向国家药品监督管理局递交的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市许可申请（NDA）获受理。曲拉西利为先声药业与G1Therapeutics合作开发的全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法，曾获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，并于今年2月在美上市（商品名：COSELA）。在中国申请的首个适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
2. 百济神州引进的司妥昔单抗在华获批，成为国内首款获批的IL-6靶向单抗
12月2日，百济神州从EUSAPharma引进的临床急需罕见病用药注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病成人患者。
3. FDA批准创新乙肝成人疫苗 首次靶向多种病毒抗原
2021年12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。
4. 复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药获批上市
12月2日，中国国家药监局公示复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药。据公开信息显示，HLX04可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。
研发进展
1. Nature：重磅！揭示导致1型糖尿病的细胞元凶！有望开发出更好的治疗方法
对免疫学家来说，1型糖尿病等自身免疫性疾病是癌症的对立面。在前者中，免疫系统进入超速状态，以无情的方式攻击身体自身的器官，最终导致疾病；而在癌症中，免疫系统会停止工作，无法发动攻击来阻止癌症的形成。为什么免疫系统在这两种情况下的表现如此不同？没有人知道。如今，四年过去了，研究结果出来了。这些研究人员报告说，自身反应性T细胞继续战斗的能力取决于一群干细胞样T细胞（stem-like T cell），后者永远地重新补充自身反应性T细胞的库存。这种类型的干细胞样T细胞以前从未在自身免疫性疾病中观察过，他们认为它可能对改善自身免疫性疾病和癌症的治疗有着重要的意义。相关研究结果于2021年11月30日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“An autoimmune stem-like CD8 T cell population drives type 1 diabetes”。
2. 重大进展！抑制ID3或SOX4可逆转T细胞衰竭，有望让CAR-T细胞更高效地对抗实体瘤
称为CAR-T细胞的特殊工程化免疫细胞已被证明是对付血癌的有力武器，但它们对付实体瘤的效果要差得多，部分原因在于一种称为T细胞衰竭的过程。如今，在一项新的研究中，来自美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员阐明了T细胞衰竭的关键分子细节，指出了克服这一过程的具体策略。相关研究结果于2021年12月2日在线发表在Cell期刊上，论文标题为“An NK-like CAR T cell transition in CAR T cell dysfunction”。
3. Nature：不受控制的HIV感染可能导致非洲出现危险的SARS-CoV-2变体
南非科学家Nokukhanya Msomi、Richard Lessells及其同事们在本周Nature期刊上的一篇标题为“Africa: tackle HIV and COVID-19 together”的评论文章中写道，无法将COVID-19疫苗提供给不受控制的晚期HIV感染率高的国家，可能会导致SARS-CoV-2新变体的出现。他们敦促全世界的政府、卫生部门和其他利益相关者对COVID-19和HIV/AIDS之间的相互作用给予更多关注。
4. Omicron：新冠病毒有史以来最糟糕的变异？没必要恐慌，天塌不下来
中国工程院院士钟南山表示： 从目前的情况来看，Omicron变异株传播速度快，已在南非等地区流行，目前对该变种病毒还没有太多了解，但这种病毒携带突变，对防疫工作也提出了更多挑战。“这个变异株很新，虽然分子基因检测发现，它在受体结合部位有比较多的变化，但是它有多大的危害性、传播会有多快、会不会使疾病更加严重，以及是否需要针对它进行疫苗研发，还要根据情况来判断。现在下结论为时太早。Omicron变异株的危害性还需要一段时间的判断，需要随时注意，但是现在还不会采取比较大的行动。还有一个需要比较注意的是，要注意对南非相关区域入境人员的防控。”
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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