FDA 找人培训？招采 mRNA 疫苗制造检查员培训服务，补强新技术平台的监督检查

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关键词： FDA疫苗新技术

资讯来源：识林

发布时间： 2022-05-26

近日， FD A 发布了一份名为 mRNA-Based Vaccines Training 的招标采购文件，寻求为负责监管生物制品生产设施的监管事务办公室（ ORA ）的生物制品运营办公室（ OBPO ）员工提供 mRNA 疫苗生产技术的专门培训，以加强检查员、运营人员、合规官员以及其他关键领域人员的技术专业知识，确保其持续准备好对 mRNA 疫苗生产设施的监督检查，进而支持与 COVID-19 公共卫生紧急情况和快速增长的医疗产品行业有关的各种活动。

来源：SAM网站：System for Award Management (SAM)。可登录识林查看文件全文。

疫情环境下 ORA/OBPO 职责和任务

为应对 COVID-19 大流行，美国国会通过美国救援计划法案2021为社会各方提供救济以缓解疫情的持续影响。为支持 COVID-19 有关活动，监管事务办公室（ORA）的任务包括：

(1）COVID 相关安全性和有效性的监测和研究；

(2）先进制造/医疗对策。

ORA 下辖医疗产品和烟草运营办公室（OMPTO）的职责是执行检查以确保其所监管的医疗产品和烟草企业的合规。OMPTO 下辖生物制品运营办公室（OBPO）与生物制品评价和研究中心（CBER）密切合作，开展合规和执法活动，并执行与生物制品计划有关的政策。OBPO 监督生物制品，如预防和治疗性疫苗、全血和血液制品、细胞和基因疗法、组织制品，以及用于测试和/或制造 CBER 监管的生物制品的特定药物和装置等等。

对生物制品新技术平台监管的挑战

招标文件指出，生物制品因组成和结构复杂而不易表征，因由“活”的细胞等制备而易受外源污染，使得生物制品的制造具有独特的挑战。这些独特性使得行业缺乏对这些新技术平台领域的监管经验和先例，如 mRNA 技术平台、细胞和基因产品。

在以往，ORA 的检查员、合规官员、运营人员和其他关键领域的员工接受的是单一监管领域的专门培训。近年来随着制造技术的进步、科学创新以及 FDA 监管的产品越来越广泛和复杂，对 ORA 检查人员等先进技术培训的需求也在增长，尤其是对于疫苗制造新技术平台——mRNA 疫苗。

目前，已获批上市2款用于预防 COVID-19 感染的 mRNA 疫苗产品，分别是 BioNTech/Pfizer 的 Comirnaty 和 Moderna 的 Spikevax 。这两款疫苗被广泛使用，关于 mRNA 技术平台的培训对于有效的生产监督至关重要。文件还指出，其他已获得许可的疫苗也可能会转化为 mRNA 平台技术去生产疫苗，使得这项培训更加必要并具有更长远的收益。

表已上市 mRNA 疫苗

培训需求：涵盖 mRNA 疫苗的基础知识、递送系统、设施控制、放行检测、潜在应用、检查考量

文件详细说明开发和提供的 mRNA 疫苗技术培训，用以加强（OBPO的检查人员等）对 mRNA 疫苗生产设施的监督；并指出初步培训后，后续的课程应随着行业的技术进步以及课程评估和反馈而进行调整。

关于培训模式，培训应包括录播课（如回放、模块）、课堂和/或体验式培训（如进入具有药品制造和/或研究能力和/或模拟的设施和/或实验室）；为促进学习，培训还可能要包括新技术的使用，如增强现实（AR）和虚拟现实（VR）。

培训服务分三个任务推进：

任务1 计划和项目管理，

任务2 课程设置和课程设计，

任务3 课程实施和评价（用于后续课程的调整）。

已列出的主题涵盖，但不限于：

可以看出，FDA 初步提交的课表涵盖了 mRNA 疫苗的基础知识、工作原理、递送系统、生产设施控制、质粒生产污染管控、放行检测（包括 FDA 指南的学习）、潜在应用、以及检查考虑事项，这也是 FDA 检查人员关于该技术的关注点和知识储备欠缺的点。虽然该课表未能涵盖 mRNA 疫苗的方方面面，但对于有意系统化学习 mRNA 疫苗的人员提供了方向。

FDA 作为全球药品监管的开拓者，仍在持续学习新知识，从而能更好地履行保证患者用药质量安全的义务；同理，行业企业也应持续学习和回顾技术和法规，能更好地提升产品理解、优化工艺、扩大收益，并更好地合规，这正如识林所理解的制药业，是“知识型产业，学习型企业，求知型人才”。

想了解更多疫苗知识，由 IPEM 邀请 WHO 的 Ian Thrussell 先生和 Wacharotayankun 博士远程讲授疫苗专题的系列课程，并有来自 PATH 的高光博士一起在线答疑。本周末（5月28-29日）将继续开办后半程课程，重点讲解【等内容。同时，将抛出更多问题，请老师们线上解答。

课程大纲如下：

课程大纲

疫苗的生命周期、技术平台和制造工艺

- 疫苗的生命周期

- 疫苗技术平台

- 疫苗制造过程

监管要求

- 疫苗的 CMC – 需要考虑的要点

质量风险管理在工艺开发中的应用和案例
工艺验证
分析方法验证

- 准备 WHO 检查

WHO 和欧盟的要求和程序

欧盟、PIC/s 和 WHO 无菌附录的修订

- 历史

- 技术挑战

- 现状和实施

污染控制策略

- 通用 CCS 策略 – 如何形成 CCS

新修订无菌附录中 CCS 的要求
CCS 的关键点
CCS 的模型
CCS 项目实例

- 疫苗 CCS 和具体问题和案例

CCS 原则
微生物方面
颗粒和可见异物方面
案例分析和经验总结

疫苗的质量控制（QC）

- QC 的基本要求

- QC 活动概述

- 质量标准

- 与 QC 有关的监管观察项

现场检查的准备和迎检-该做的和不该做的

检查中发现的观察项和缺陷

- 近期检查和审计的经验和观察

第1部分质量体系、数据可靠性和无菌工艺设计
第2部分设施和设备问题

CAPA 和对观察项的回应

- 如何回复检查的缺陷项和 CAPA

此外，识林用户可查阅学习：识林主题词 – mRNA 疫苗。

作者：识林-枍

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