▎药明康德内容团队报道

7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，乐普生物已递交其核心产品普特利单抗注射液新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，普特利单抗是一款研发代号为HX008的抗PD-1抗体。此前乐普生物曾发新闻稿称，计划于2021年分别就HX008治疗黑色素瘤和卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤，向NMPA提交新药上市申请。

截图来源： CDE官网

根据乐普生物在港交所递交的招股资料，HX008（pucotenlimab）是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。HX008可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。

据介绍，HX008创新性地采用抗体工程技术，于Fc区引入突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，提高患者的临床疗效及药物依从性。在已完成的1a期临床试验中，HX008的半衰期为17.15至23.51天（单次给药）及18.41至38.16天（稳定）。

在所有已完成的1期及2期临床试验中，HX008对多种适应症均表现出出色的疗效及良好的安全性。针对MSI-H/dMMR实体瘤的2期临床试验中，候选药的总响应率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别达到44.8%及66.7%。针对黑色素瘤的临床试验中，ORR及DCR分别达到18.5%及44.5%。

截图来源：乐普生物 官网

目前，乐普生物正在进行HX008的多项临床试验，包括胃癌或胃食管结合部癌二线治疗的3期临床试验、非小细胞肺癌（NSCLC）的2/3期临床试验，以及分别针对三阴性乳腺癌（TNBC）、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、肝细胞癌（HCC）等适应症的2期临床试验等。

此外 ，该公司还 正在进行两项关于HX008联合治疗的临床试验，包括HX008联合溶瘤病毒候选药物OH2治疗晚期肝癌， 及HX008联合抗PD-L1抗体候选药物LP002治疗抗PD-1疗法难治的晚期黑色素瘤等。

希望该产品在临床开发中进行顺利并早日获批，造福更多癌症患者。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved July 05，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

[2] 乐普生物招股书. Retrieved Apr 28, 2021, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103373/documents/sehk21042802764_c.pdf

[3]乐普生物差异化PD-1单抗，临床优势初显Retrieved Jun 7, 2021， from https://mp.weixin.qq.com/s/hnSAXZWnfXFrH3z2vdT6HA

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