非侵入性皮肤癌诊断技术获FDA突破性医疗器械认定，新锐脱离隐身模式

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关键词：医疗癌FDA诊断医疗器械突破

资讯来源：创鉴汇

发布时间： 2021-05-25

▎ 药明康德 内容团队 编辑

新兴医疗器械公司Veriskin已发明并正在开发用于皮肤癌诊断和筛查的新技术。近日，Veriskin宣布脱离隐身模式，并获得由Pasadena Angels和Ariel Savannah Angel Partners共同领投的100万美元种子轮融资，Frontier Angels和TiE SoCal Angels参与投资。 该公司表示，其TruScore技术已完成两项IRB批准的临床研究，并正在启动第三项临床研究，为批准上市做好准备。

皮肤癌是美国最常见的一种癌症。对于非专业人士，皮肤癌很难与非恶性皮肤异常区分开。初诊的不确定性可能导致无法在可治疗的早期阶段检测出癌症，以及不必要的转诊和无根据的活检。幸运的是，早期发现的大多数皮肤癌病例可以治愈。因此开发一种精确的诊断设备供一线临床医生用于早期皮肤癌诊断，这为挽救生命和降低医疗保健成本提供了重要的机会。

Veriskin总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，致力于为基层医疗从业人员和皮肤科医生开发新工具，以帮助评估可疑的皮肤病变是否可能转变为癌症。Veriskin的使命是通过提高诊断准确性来改善患者预后并降低医疗保健成本。 Veriskin的TruScore是一种专有的、非侵入性的、低成本的手持器械，可帮助非专业用户迅速而客观地确定可疑皮肤病灶是否为癌症。它适用于色素沉着和非色素沉着的皮肤病变，并产生定量评分。使用该设备可以潜在地减少遗漏的癌症和不必要的活检次数。

Veriskin的专利技术基于一种新颖的正交方法：主动扰动血液动力学测量与专有的机器学习算法相结合。该器械可检测与病理性血管生成相关的结构性和功能性血管异常（这是一种公认的早期癌症标志）。最终的诊断信息内容比基于图像技术所提供的信息要高得多。在加州和亚利桑那州的多家皮肤科诊所进行的IRB批准的临床研究表明，在125个经活检组织验证的病变中，其敏感性高于99％，特异性为94％。2020年7月Veriskin的TruScore技术获得了美国FDA突破性医疗器械认定，这项的创新技术还得到了美国国家癌症研究所（NCI）的多项资助支持。

参考资料:

[1] Diagnosing Skin Cancer Non-Invasively: Veriskin, Inc. Secures Funding From National Cancer Institute and Private Investors; Receives FDA Breakthrough Device Designation.. Retrieved 2021-05-24, from https://www.businesswire.com/news/home/20210524005145/en

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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