个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
整理丨蓝蓝
共计 18 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟
◆ ◆ ◆
政策简报
广州排查发现1例新冠肺炎核酸检测阳性人员
5日，广州市召开疫情防控新闻发布会。广州市疾控中心副主任、新闻发言人张周斌通报，流行病学调查显示，徐某在8月30日14时03分、9月1日14时13分在杨某隔离的房间门口收拾垃圾，但是杨某在8月30日16时进行了核酸采样，结果是阴性。结合核酸测序的结果还有流行病学调查现场的情况，可以判断徐某是在9月1日下午收集垃圾时，意外暴露造成的感染。（广州市疫情防控新闻发布会）
江西拟对哌拉西林、生长抑素、乳果糖等10个品种进行集采
4日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《江西省药品带量采购文件（JX-YP2021-01）》（征求意见稿），采购文件显示，哌拉西林、生长抑素、乳果糖等10个品种进入采购品种目录。（江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室）
十三省区联盟超声刀头带量采购来了！
深圳公共资源交易中心3日发布了《超声刀头医用耗材联盟省（区）集中带量采购文件（征求意见稿）》，向公众征求意见，建议反馈截止至9月9日18:00，并要求相关生产企业登录深圳耗材平台维护产品信息。本次参与采购的主体包括广东、山西、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团联盟省（区）的各类医疗机构，即参与报量的13个省（区）。（深圳公共资源交易中心）
医保局：10月起 统一耗材采购平台取全国最低价
日前，河南省医保局发布《关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》。《通知》要求，10月1日起，坚持全省一个平台，各级公立医疗机构所需的医用耗材均须通过省级医药采购平台采购。在价格方面，《通知》提到，医用耗材和体外诊断试剂申报价格不高于省医药采购平台同品种现行挂网最低价，且不高于本产品全国最低价的，以企业申报价格作为河南省挂网价格。（河南省医保局）
产经观察
奥美医疗董事、副总裁兼财务总监黄文剑辞职
3日晚间，奥美医疗发布公告称，近日收到公司董事、副总裁兼财务总监黄文剑先生提交的书面辞职报告。黄文剑先生因个人原因，申请辞去公司董事、副总裁兼财务总监职务。辞职后，黄文剑先生将不在公司任职。（企业公告）
中国口腔医疗集团第四次递表港交所
日前，中国口腔医疗集团有限公司向港交所主板递交上市申请，创升融资为其独家保荐人。值得一提的是，这也是中国口腔医疗集团继2020年2月、8月、今年2月递表失效之后，再次递表。（医谷）
罕见病巨头Sobi 516亿元“卖身”
据《华尔街日报》3日报道，私募巨头Advent International和新加坡政府投资公司同意，以690亿克朗(80亿美元)的价格，收购专门开发罕见疾病疗法的瑞典制药公司Orphan Biovitrum AB（简称：Sobi）。此前成功收购罕见病巨头亚力兄制药，正式进入罕见病领域的阿斯利康，恰好是Sobi的直接竞争对手。（华尔街日报）
药闻医讯
诺华终止CD40单抗iscalimab用于肾脏移植排斥的II期研究
3日，诺华宣布终止CFZ533 (iscalimab)一项针对预防肾脏移植手术患者用于预防器官移植排斥的CIRRUS-1研究。诺华是在进行该研究的中期分析以后做出的决定。中期分析结果显示，针对接受肾脏移植患者，在联用其他免疫抑制剂的基础上， CFZ533 (iscalimab)在预防器官移植排斥方面的疗效不如他克莫司。诺华目前仍在进一步评估CIRRUS-1研究的试验数据，待完成后将与科学委员会详细沟通。（医药魔方）
FDA批准鼻喷雾新疗法Trudhesa
Impel NeuroPharma公司宣布，美国FDA批准甲磺酸双氢麦角胺（DHE）鼻喷剂Trudhesa（曾用名INP104），用于急性治疗成人偏头痛（无论有无先兆）。（药明康德）
东阳光申报PD-1单抗生物类似药
CDE官网显示，东阳光的3.3类重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药，推测为纳武利尤单抗生物类似药。（Insight数据库）
海和药物C-Met抑制剂拟纳入突破性疗法
3日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，海和药物/中国科学院上海药物研究所c-Met抑制剂谷美替尼片拟纳入突破性治疗程序，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（医药魔方）
First in class胃癌一线疗法获CDE拟突破性治疗
CDE官网显示，安进的FPA144注射液（bemarituzumab）拟纳入突破性治疗品种，与mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂) 联合用于一线治疗FGFR2b过表达 (免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体（HER2）阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。（医药魔方）
华东医药：子公司药品注册上市许可申请获受理
华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司近日收到国家药监局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得受理。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。（企业公告）
恒瑞与天广实生物达成MIL62商业化及联合用药临床开发合作
恒瑞医药公告，公司与北京天广实生物技术股份有限公司达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。另外，恒瑞医药与天广实生物达成初步股权投资意向，公司拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。（企业公告）
苑东生物：子公司EP-9001A注射液获得药物临床试验批准
苑东生物公告，公司全资子公司成都优洛生物科技有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请获得批准。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。（企业公告）
治疗类风湿关节炎 CRISPR编辑“智能细胞”展现治疗潜力
近日，科学家们利用CRISPR-Cas9基因组编辑技术改造诱导性多能干细胞（iPSCs）。这些细胞可以被植入皮下，在RA小鼠模型中，一旦发生炎症，植入的“智能”细胞会自动感知内源性炎症细胞因子水平的变化，并产生应答，递送一种相应治疗水平的抗炎症生物制品，从而显著减轻炎症，还完全防止了骨侵蚀（bone erosion）。（药明康德）
《细胞》：增强CAR-T疗法治疗实体瘤潜力
近日，宾夕法尼亚大学Carl June和Andy J. Minn教授率领的团队在顶尖科学杂志《细胞》上发表了他们的最新研究。科学家们给CAR-T细胞装上了两种新“武器”，其中，通过让CAR-T细胞表达RN7SL1（一种身体中天然表达的RNA），可以激活机体自身的T细胞，杀伤CAR-T细胞无法识别的肿瘤细胞。（药明康德）
癌症疫苗或能有效克服癌细胞对疗法的耐受性
日前，来自梅奥诊所等机构的科学家们通过研究发现，一种癌症疫苗或能作为有效的方法来预防癌症进化并对疗法产生耐受性。科学家们发现，肿瘤细胞在感染病毒后会发生一种可预测的突变；病毒疗法会在癌细胞中引发名为CDSE1的基因突变，该基因能通过减缓病毒的复制从而来保护癌细胞免受病毒的攻击。（生物谷）
