速递!和黄医药CSF-1R抑制剂在中国获批临床
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关键词:
获批临床
资讯来源:医药观澜 + 订阅账号
发布时间:
2021-11-16
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,和黄医药的HMPL-653胶囊刚刚获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。根据和黄医药公开信息,HMPL-653胶囊是和黄医药又一款自主研发的强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂,此次也是这款在研药物首次在中国获批临床。这意味着,和黄医药将可以很快启动该在研药物的临床研究。
CSF-1R是细胞因子CSF-1受体,它在髓细胞中表达,是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份,同时也与炎症的发生、发展紧密相关。因此,多年来药物研发人士针对CSF-1/CSF-1R通路,正在开发一系列针对肿瘤和炎症相关的适应症的治疗药物。
提到腱鞘巨细胞瘤,这是一种具备局部侵袭性的罕见肿瘤。它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘,导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬以及活动范围下降。
而研究表明,CSF-1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素
。2019年8月,第一三共(Daiichi Sankyo)的CSF-1R抑制剂Turalio 获得FDA批准治疗腱鞘巨细胞瘤,成为全球首款获FDA批准的CSF-1R靶向疗法。
但对于腱鞘巨细胞瘤患者来说,目前主要治疗手段仍然是手术切除,然而对于复发、难治或弥漫性TGCT患者来说,肿瘤可能缠绕在骨骼、肌腱、韧带周围,手术不但难于清除肿瘤,而且可能导致严重关节损伤和功能丧失,患者的治疗选择非常有限,亟需更多创新疗法。
除了在腱鞘巨细胞瘤中的作用,CSF-1R介导的信号通路在单核吞噬细胞,尤其是巨噬细胞的分化和生存方面也具有重要作用。在肿瘤微环境中,巨噬细胞能够通过抑制免疫反应,促进血管生成等途径促进肿瘤的生长。因此针对这一靶点通路的药物开发也在面向更广泛的癌症领域。此外近期发表的一些研究也表明,CSF-1R抑制剂有望成为PD-1免疫疗法、PARP抑制剂等的联合治疗搭档。
目前,全球针对CSF-1R通路的管线也在持续推动中。
例如去年8月消息,Celleron Therapeutics从罗氏(Roche)获得了一款抗CSF-1R抗体emactuzumab全球临床开发、生产和商业化的独家权利,并
计划开发其治疗弥漫性腱鞘巨细胞瘤的潜力。
在中国,
例如和誉医药的
小分子CSF-1R抑制剂
ABSK021
,正在开发用于治疗多种类型的肿瘤及非肿瘤适应症;另一款宝船生物的抗CSF-1R抗体BC006单抗注射液也已在中国获批临床。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved Nov 16,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
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