科伦博泰SKB264(TROP2-ADC)喜获CDE突破性疗法认定

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关键词: 突破科伦疗法
资讯来源:E药经理人
发布时间: 2022-07-07

7月7日,科伦药业控股子公司科伦博泰宣布,公司拥有自主知识产权的创新药SKB264(TROP2-ADC), 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC),该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。该适应症的Ⅲ期注册临床研究已启动,目前正快速推进中。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,CDE发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(2020年第82号),对纳入突破性治疗药物程序的药物,CDE将优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发;经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市,更早解决中国患者未满足的临床需求。

SKB264简介及临床进展

SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体偶联药物(TROP2-ADC),毒素分子具有中等细胞毒性,连接子可以很好地平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解。

SKB264目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验,已初步获得令人期待的临床数据,同时也在积极推进联合用药的临床研究,以期早日为更多肿瘤患者带来福音。2022年,不到半年时间,SKB264已获批开展3项临床研究:

2022年4月11日,SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验获批开展。

2022年4月7日,SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展,成为首个进入注册性临床研究并具有自主知识产权的国产TROP2-ADC。

2022年3月31日,SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验获批开展,多例晚期NSCLC 一线治疗患者已入组给药。

科伦博泰首席执行官葛均友博士:

“转移性三阴乳腺癌患者治疗手段极其有限,5年生存率低,存在大量未满足的临床需求。我们将借助突破性疗法认定,加快推进SKB264晚期TNBC的Ⅲ期注册临床研究和与免疫联合用于TNBC一线治疗的临床研究,争取早日上市,造福患者!”

科伦博泰简介

科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、肝脏疾病、自身免疫性疾病等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域,包括I/O、ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目,其中14个项目在中国进入临床研究,2个项目在美国开展临床研究。

本材料仅供医疗卫生专业人士使用

编号:1010MKTSCZL20220704001

有效期至2023年12月30日