在线分享 | 加速CAR-T早期研发、双/多特异性抗体CMC开发策略

CAR-T细胞治疗的热度持续上升，越来越多的企业开始布局CAR-T赛道。金斯瑞蓬勃生物致力于在抗体药物研发过程中为客户提供差异化的，多样化的先导分子的发现，先导分子优化及相应的功能验证服务，结合基于CAR-T细胞的一系列完善的体外及体内评价，为客户提供极具竞争力的一站式CAR-T解决方案。

金斯瑞蓬勃生物在抗体药早期研发中的抗体工程化改造方面具有丰富的经验，累计完成抗体人源化项目400+，抗体亲和力成熟项目60+，抗体成药性改造项目100+，通过不断优化技术平台以及高效合理的项目管理，采用基于结构软件MOE以及超400+的内部数据库，结合独家专利FASEBA系统，在抗体人源化，抗体亲和力成熟以及抗体成药性分析(翻译后修饰，抗体沉聚改造)方面具备行业特有的技术优势，引领行业新标杆。

金斯瑞蓬勃生物抗体药工程部经理Yingyu Li将分享主题《利用单域抗体发现平台加速CAR-T的早期研发》，对CAR-T的研发背景、现状及趋势做一些总结，通过在独特抗体分子的开发、候选分子的优化以及功能验证，到最后的CAR-T细胞的功能验证等完整的一站式流程来详述CAR-T开发的关键要点等方面分享干货，同时还将分享具体交付案例，敬请期待！

单抗工艺越来越趋向平台化，但是对于双/多特异性抗体，却没有普适的工艺，需要根据分子的特点进行工艺开发，无论是工作量还是难度，对CDMO都是一种挑战。双/多特异性抗体的定制化CMC开发需要一定策略， 金斯瑞蓬勃生物在工艺可放大性及稳定性、质量高于监管要求、CMC和药理毒理无缝整合、支持临床申报、降低成本等方面设立标准。

多特异性抗体的定制化CMC开发有诸多难点：如表达量偏低，轻重链错配，不完整装配，稳定性低，副产物种类和数量多，纯化难度大，分析方法开发难度高等。

金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发总监Hongxing Shi将针对双/多特异性抗体分子和工艺特点从细胞系开发、细胞培养工艺、纯化工艺和分析方法开发等方面进行干货分享主题《双/多特异性抗体的CMC开发策略》，同时还将分享具体交付案例，敬请期待！

直播日程

10月18日 19:00-19:45

利用单域抗体发现平台加速CAR-T的早期研发

Yingyu Li 金斯瑞蓬勃生物抗体药工程部经理

摘要：

1. 单域抗体技术平台概述；

2. CAR-T的开发思路及功能评估；

3. CAR-T的案例分享。

10月18日 19:45-20:30 

双/多特异性抗体的CMC开发策略

Hongxing Shi 金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发部总监

摘要：

1. 双/多特异性抗体CMC的特点；

2. 双/多特异性抗体CMC开发思路分享；

3. 双/多特异性抗体CMC案例分享。

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关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。 金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得30余个IND批件。

金斯瑞 蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。

金 斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临 床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。

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