2021年1月15日，nature reviews drug discovery杂志分析了2020年美国FDA批准的新药和销售额等情况。疫情虽然带来全球影响，但似乎并未影响到FDA的新药审批。
报道指出，2020年，FDA药物评价与研究中心（
CDER
）和生物制剂评价与研究中心（
CBER
）批准了56种新的治疗药物（
new therapeutic drugs，NTD
）。这远高于2014年以来的平均水平，符合我们从2020年初开始的积极展望。
与前几年一样，新疫苗也被列入了清单中，而且，鉴于它们在FDA完全批准之前的预期广泛使用，我们还评估了获得紧急使用授权的两种COVID-19疫苗对销售预测的贡献。
图1 | FDA批准的新治疗药物和预计的全球年销售额峰值（2000-2020年）
这里的新治疗药物
（NTDs）
定义为FDA药物评价与研究中心
（CDER）
和生物制剂评价与研究中心
（CBER）
批准的新分子实体，但有两个调整：第一，我们排除了诊断显像剂；第二，我们包括至少有一个新的分子实体作为活性成分的组合产品。对于2020年，如果获得紧急使用授权的两种COVID-19疫苗被计为ntd，则相应的值也会显示出来。该分析完全基于FDA的批准和首次适应症批准的年份。所有的销售峰值都是从EvaluatePharma获得的，并使用经济学人智库（Economist Intelligence Unit）提供的基于全球GDP的标准通胀指数将通胀调整至2020年。为了达到每个NTD的销售峰值，我们回顾了EvaluatePharma提供的历史实际销售额和全部预测销售额，并选择了最高值。
（资料来源：EvaluatePharma、FDA和波士顿咨询集团分析。）
预计总销售额低于历史平均水平：
预计2020年批准的NTDs队列的年度峰值销售额总和低于长期平均水平，为390亿美元，但两种COVID-19疫苗的销售额预计将增加约70亿美元。每个新药物的平均峰值销售预测和中位峰值销售预测分别为7亿美元和4亿美元。如果加上COVID-19疫苗，平均值会略微上升到8亿美元，而中位数则保持在4亿美元。
大型制药公司贡献新药数量下降到35%：
在2019年小幅上升之后，大型制药公司在NTD批准中的份额在2020年再次下降。排名前20位的制药公司只贡献了所有审批的35%，而在预计的年度销售峰值中贡献率
不到50%
。
抗肿瘤和抗感染药物仍是新药重要领域：
肿瘤学和抗感染药物（包括COVID-19疫苗）是最大的治疗领域，分别占所有分析批准的31%和17%。相应的价值份额更高，肿瘤占36%，抗感染药占21%。
疫情带来研发新经验：
尽管COVID-19，但在2020年仍保持着较高的批准数量和充足的渠道，这进一步证明了近年来研发生产力已经突破“倒摩尔定律”
（揭示了药物开发面临的困境：自1950年起，批准投资10亿美元研发的新药数量每9年就会减半）
。我们还预计，疫情期间的药物研发模式如分散或混合试验、主方案研究、适应性试验设计和模型知情药物开发等，将在未来药物研发中带来有益经验，未来有望借鉴这一经验并成为研发趋势。
doi:
https://doi.org/10.1038/d41573-021-00016-8
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