速递 | 不限癌种疗法，志健金瑞生物第二代RET抑制剂在美国获批临床

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关键词：临床获批

资讯来源：药明康德

发布时间： 2022-01-25

▎药明康德内容团队报道

1月24日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司（以下简称“志健金瑞公司”）宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。同时，该公司也正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交APS03118的临床试验申请。志健金瑞公司计划2022年第二季度在美国、中国、澳大利亚等启动该药的全球多中心临床试验。

志健金瑞公司成立于2011年，是一家致力于癌症精准疗法开发的生物医药公司。通过深入探索致癌驱动基因、蛋白结构和功能、合成药物化学，该公司希望研发针对肿瘤驱动基因的新一代癌症精准疗法，为全球癌症患者带来新的选择和希望。

根据新闻稿，APS03118是志健金瑞公司自主研发的一款不限癌种的1类创新药，拟开发用于治疗由RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性RET抑制剂产生耐药性的患者。

临床前研究表明，APS03118对RET激酶具有高度选择性。与目前已上市的第一代选择性RET抑制剂相比，该候选药在纳摩尔水平上显示出对各种RET融合和突变蛋白呈现出显著的抑制作用，尤其对导致选择性RET抑制剂耐药的守门员V804M/L/E和溶剂前沿G810R/S/C突变具有更强的抑制效果。

在小鼠模型中的研究也显示，APS03118具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性。尤其是在脑肿瘤模型中，该候选药可使脑部肿瘤完全消失，且用药后动物全部存活，这意味着APS03118对脑转移肿瘤患者具有潜在的治疗优势。

志健金瑞研发副总裁钟俊博士表示，很高兴公司自主研发的创新药APS03118获得FDA认可，面向全球尚未满足的临床需求，志健金瑞将始终坚持国际化发展战略，为全球癌症患者提供新一代精准治疗方案。

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