一药企违法产销劣药，“从轻处罚”十三万！

1月7日广西壮族自治区药品监督管理局公示了一则行政处罚信息。对广西日田药业集团有限责任公司违法生产销售劣药的事实进行公示处罚。

详细案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况如下：

吉林省药品检验所分别于2019年4月28日、5月6日、5月27日和5月28日出具的《检验报告》（报告编号分别为：JL-C20190123(00)-0185、JL-C20190159(00)-0213、JL-C20190290（00）-0315、JL-C20190301(00)-0317）显示：被抽样单位分别为：三门峡华为有限责任公司、山东健桥药业有限公司、国药控股新疆博州药业股份有限公司、泉州市九州通医药有限公司，生产单位均为广西日田药业集团有限责任公司的双黄消炎片（批号180301和180401），经检验，检验项目【检查】项【重量差异】不符合规定。自治区药品监督管理局执法人员分别于2019年5月16日、6月13日将上述检验报告（报告编号分别为：JL-C20190123(00)-0185、JL-C20190159(00)-0213、JL-C20190290（00）-0315、JL-C20190301(00)-0317）送达广西日田药业集团有限责任公司签收。2019年7月18日执法人员在该公司生产负责人的陪同下，依法对广西日田药业集团有限责任公司中药材仓库、提取车间、生产车间、成品仓库、留样室、化验室等场所进行现场检查。检查了该公司成品仓库，未发现存放有批号为180301的双黄消炎片（包装规格：10片/板×4板/盒） 和批号为180401的双黄消炎片（包装规格：10片/板×3板/盒）；检查质量部，查验涉案产品的生产、检验、成品入库等相关记录，当事人于2018年3月22日至4月9日期间生产批号为180301的双黄消炎片（包装规格：10片/板×4板/盒）17160盒。2018年4月20日至5月10日期间生产批号为180401的双黄消炎片（包装规格：10片/板×3板/盒）22870盒；检查留样室(温度23.3℃、湿度51%)，发现有标示批号为180301的双黄消炎片（包装规格：10片/板×4板/盒）16盒，批号为180401的双黄消炎片（包装规格：10片/板×3板/盒）22盒；检查销售部，查验销售记录，当事人于2018年5月11日将生产批号为180301的双黄消炎片销售给吉林省哈总医药经销有限公司17136盒，销售价格为1.67元/盒，已销售完毕；于2018年5月22日将生产批号为180401的双黄消炎片销售给江西和力药业有限公司22830盒，销售价格为1.82元/盒，已销售完毕。当事人向执法人员提供了上述药品的《片剂批生产记录》、《成品入库单》（编号：0000756、0000268）、《工艺流程图》、《广西增值税专用发票》（号码：01888537、01888525、01888753）、《产品销售记录》（报告单号：PSH-20180401和PSH-20180502）、《药品出库单》（编号：XSCK20180423027、XSCK20180423053、XSCK20180511008）复印件。

该公司于2019年9月17日向省局提交了《关于双黄消炎片（180301）召回总结报告》和《关于双黄消炎片（180401）召回总结报告》。《关于双黄消炎片（180301）召回总结报告》显示涉及180301批号的药品无库存，在市场上均已销售完毕，无药品召回；《关于双黄消炎片（180401）召回总结报告》显示由江西和力药业有限公司协助该公司进行召回，召回药品分两次寄回，实际至2019年9月16日共召回3606盒，其中该公司化验室抽验4盒，剩余3602盒，已完成市场上的召回工作。2019年11月6日向省局提交了《关于双黄消炎片180401有关情况说明》显示：柳州市场监督管理局于2019年10月18日到该公司进行监督检查，并在公司锅炉区监督销毁清火栀麦胶囊（批号：170601）1508盒、双黄消炎片（批号：190301）1507盒药品和双黄消炎片（批号：180401）3602盒。

违反法律、法规或者规章的事实

广西日田药业集团有限责任公司生产的上述双黄消炎片（批号180301和180401）经吉林省药品检验所检验，检验项目【检查】项【重量差异】不符合规定。生产批号为180301的双黄消炎片（包装规格：10片/板×4板/盒）17160盒，生产批号为180401的双黄消炎片（包装规格：10片/板×3板/盒）22870盒。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第（六）项 的规定，依法按劣药论处。广西日田药业集团有限责任公司生产上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定。

案件性质、自由裁量的事实和理由

省局认为本案为一般行政案件。广西日田药业集团有限责任公司生产的双黄消炎片（批号180301和180401）经检验不符合规定，该公司在执法人员现场检查时积极配合，同时，当事人积极进行整改查找原因及采取预防措施，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（一）项的规定，省局决定对该公司上述违法行为从轻处罚。   

行政处罚的内容和依据

省局认为广西日田药业集团有限责任公司生产的双黄消炎片（批号180301和180401）经检验，检验项目【检查】项【重量差异】不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处。广西日田药业集团有限责任公司生产销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人召回双黄消炎片（批号180401）3602盒已于2019年10月18日在柳州市场监督管理局监督下销毁，给予当事人以下行政处罚：（一）没收销售劣药双黄消炎片（批号：180301和180401）违法所得陆万叁仟陆佰壹拾贰元零捌分（￥63612.08）；（二）处劣药双黄消炎片（批号：180301和180401）货值金额柒万零贰佰捌拾元陆角（￥70280.60）一倍的罚款，即柒万零贰佰捌拾元陆角（￥70280.60）。以上罚没款合计：壹拾叁万叁仟捌佰玖拾贰元陆角捌分（￥133892.68）。                         

▪ 内容来源 | 广西省药监局

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