速递！远大医药创新RDC药物获批临床

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关键词：医药临床药物获批药获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-18

▎药明康德内容团队报道

10月17日，远大医药宣布，其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请，近日已获得中国国家药监局（NMPA）的默示许可。在海外，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。

核素偶联药物（RDC）设计结构理念类似ADC，通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。

TLX591-CDx（Illuccix，gallium Ga 68 PSMA-11）是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。 TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上， 具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的5大特点 。

2022年2月，TLX591-CDx在日本完成一项纳入10例受试者的1期试验。研究结果显示，该产品安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件。全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。

此次远大医药在中国递交的临床试验申请，为TLX591-CDx在中国人群中开展的临床桥接研究，将在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx，并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。

据远大医药公告介绍，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，其核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，涉及肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的抗肿瘤方案。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

参考资料：

[1] 远大医药全球创新RDC药物TLX591-CDx中国IND申请获国家药监局批准. Retrieved Oct 17， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/kH2nPnwSXOV6FHbtW_U8sg

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