【药研发0811】复宏汉霖GARP单抗报实体瘤IND | FIC慢阻肺疗法Ⅲ期临床成功...

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今日头条

复宏汉霖GARP单抗报实体瘤IND。 复宏汉霖治疗用生物制品1类新药 HLX60 的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于 实体瘤 的治疗。HLX60是国内首款申报临床的GARP单抗，旨在靶向抑制Treg细胞产生具有免疫抑制效应的活性TGF-β发挥治疗作用。目前，全球仅有3款GARP单抗进入临床阶段。除HLX60外，国内药企先声药业也布局了该靶点，尚处于临床前阶段。 

国内药讯

1.替 雷利珠单抗肝癌国际III期临床成功。 百济神州宣布PD-1 替雷利珠单抗 （百泽安）国际III期临床RATIONALE 301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的 肝细胞癌 （HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，达到总生存期（OS）方面的非劣效性，药物的安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。详细数据将在学术会议上公布。这也是替雷利珠单抗第八项III期试验取得积极结果。

2.北京中因第三款眼科基因疗法获孤儿药资格。 中因科技基因编辑治疗产品 ZVS203e-2注射液 获FDA授予孤儿药资格（ODD），用于 视网膜色素变性 （RP）的治疗。该公司开发的ZVS203e项目主要针对RHO基因的突变位点修复，旨在恢复视网膜细胞正常功能，以恢复患者的视力。今年6月，该公司的另一款基因疗法ZVS203e-1注射液也获得FDA授予用于治疗RP的孤儿药资格。值得一提的是，ZVS203e-2也是中因科技第三款获得ODD认定的基因治疗产品。

3.恒瑞降糖新药HR20014获批临床。 恒瑞医药治疗用生物制品1类新药 HR20014注射液 获国家药监局临床试验默示许可，拟用于 糖尿病 的治疗。据悉，HR20014注射液可达到平稳持续的降糖作用，兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，目前暂无国内企业同类产品获批上市，亦无相关销售数据。此次为该新药首次获批临床。

4.信达IL-23单抗银屑病Ⅱ期临床积极。 信达生物重组抗白介素23（IL-23）p19亚基抗体注射液 picankibart （IBI112）在中国中重度斑块型 银屑病 患者中开展的Ⅱ期临床达到主要研究终点。picankibart（50mg、100mg、100mg、200mg）治疗第16周时，有52.0%~54.9%的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI90），均显著高于安慰剂组；picankibart总体耐受性良好，安全性特征与其他IL-23p19单抗相似。

5.再鼎2022H1业绩公布。 8月10日，再鼎医药公布2022年上半年业绩报告，公司总收入 9490万美元 （+66%），其中产品收入9367万美元（+64%），该公司上半年研发投入1.2亿美元，同比下降65%。产品销售方面，核心产品PARP抑制剂尼拉帕利（则乐）销售收入为6364.9万美元，同比增长77%；肿瘤电场疗法爱普顿销售收入为2438.9万美元，同比增长46%；KIT/PDGFRα抑制剂瑞派替尼（擎乐）实现销售收入358.2万美元，同比下降19%。

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1.Novaliq干眼症新药报NDA。Novaliq公司环孢素滴眼液CyclASol®在美国递交新药上市申请（NDA），用于治疗干眼症（DED）。在关键III期临床（ESSENCE-2）中，与对照组相比，CyclASol组第29天时患者的全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化具有统计学意义的改善（p=0.0278）；在4周内产生应答（角膜染色改善≥3级）的患者比例更高（71.6%，p=0.0002）。恒瑞拥有CyclASol在中国的临床开发、生产和商业化的独家权利。

2.FIC慢阻肺疗法Ⅲ期临床成功。Verona公司吸入用PDE3/4抑制剂ensifentrine用于慢性阻塞性肺病维持治疗的Ⅲ期临床ENHANCE-2达到主要与次要终点。ensifentrine治疗组12周后患者的平均1秒内用力呼气量曲线下面积（FEV1 AUC 0-12 hr）较基线显著改善，经安慰剂组数值校正后，ensifentrine组数值达到96毫升（p<0.0001），将疾病恶化率降低42%（p=0.0109）。Ensifentrine的安全性与安慰剂相似。优锐医药拥有该新药的大中华区开发和商业化的独家授权。 

3.视网膜疾病VEGF靶向新药Ⅲ期临床积极。Kodiak Sciences公司VEGF靶向抗体偶联生物聚合物（ABC）tarcocimab tedromer（KSI-301）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的Ⅲ期临床BEACON结果积极。第24周时，与需要每月给药的阿柏西普相比，每两个月给药一次的KSI-301治疗组患者的视觉敏锐度改善达到非劣效性，获得4.5个视力表字母的视觉敏锐度改善。tarcocimab的安全性和耐受性良好，未发现新的安全信号。

4.Trop2-ADC联合Keytruda治疗肺癌Ⅰb期临床积极。阿斯利康与第一三共公布TROP2-ADC药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与PD-1抗体Keytruda联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb期临床TROPION-Lung02积极数据。中期分析显示，无论是否添加铂类药物，这一组合的总体缓解率（ORR）达到37%，疾病控制率（DCR）达到84%；而在Dato-DXd、Keytruda与铂类药物三重联合治疗组中，ORR为41%。联合治疗总体耐受性良好，支持后续试验的开展。

5.默沙东约11亿美元布局AD领域。默沙东与Cerevance公司将利用后者专有的NETSseq技术平台，合作开发用于阿尔茨海默病治疗的创新靶点候选疗法。NETSseq平台通过使用抗体和RNA探针对人类大脑组织进行染色，能够分离大脑特定细胞类型并获取细胞核进行基因表达分析，旨在发现创新靶点蛋白。根据协议，Cerevance将获得2500万美元的前期付款，约11亿美元的里程碑后期付款。默沙东将拥有候选疗法的研发许可。

6.AD脑电图创新AI产品临床积极。Beacon Biosignals公司开发的机器学习平台可结合标准的脑电图数据来检测大脑中的电干扰，以识别处于快速进展期的阿尔茨海默病（AD）患者的临床研究成果公布在AAIC 2022会议上。使用机器学习的间歇癫痫样放电（IED）检测算法，AI自动分析脑电图数据能够检测癫痫样活动，从而对患者进行分层以及识别出更具侵袭性的AD患者。该平台目前正被开发用于神经退行性疾病、癫痫、睡眠障碍等治疗领域，它为发现可靠的定量神经生物标志物提供架构基础。

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1.四成猴痘感染病例为重症病例。 医学杂志《柳叶刀》最新发表的一项研究表明，四成 猴痘感染病例 会发展为重症病例，需接受医疗护理。研究统计了西班牙三个医疗机构的180多名患者数据发现，猴痘最常见且最痛苦的并发症之一是直肠炎，这一病症导致25%的病患住院。四成患者之所以需要药物治疗，主要是为了减轻疼痛。西班牙目前共有4436名猴痘患者，其中139人需住院治疗（2.8%），已有2例猴痘死亡病例。

2.阿兹夫定片被纳入第九版新冠诊疗方案。 据国家卫健委官网消息，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将 阿兹夫定片 纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。纳入适应症为用于治疗 普通型 新冠病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。该药品不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

3.CDE连发3份「以患者为中心」临床指导原则。 8月9日，CDE发布3个临床相关指导原则（征求意见稿），分别为《 以患者为中心 的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》和《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。

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1. CDE新药受理情况（08月10 日）

   2. FDA新药获批情况（北美08月08日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.99%

涨幅前三     跌幅前三

海 思 科 +5.55%  绿康生化 -5.46%

*ST 辅仁 +5.10%  *ST 必康 -4.96%

*ST 科华 +5.04%  百济神州-4.23%

【沃森生物】2022H1实现营业收入23.48亿元，同比增长73.96%;实现归母净利润4.21亿元，同比增长31.9%;实现扣非净利润4.81亿元，同比增长100.47%。

【安图生物】公司生殖支原体检测试剂盒(干化学酶法)，控股子公司“北京安图”a-淀粉酶(a-AMY)测定试剂盒(EPS底物法)、钙(CA)测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)、肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、铜离子(Cu)测定试剂盒(PAESA法)、谷胱甘肽还原酶(GR)测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)、同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-CHO)测定试剂盒(直接法-选择抑制法)获得医疗器械注册证。

【九强生物】控股子公司“迈新生物”EBER检测试剂盒(原位杂交法)获得第一类医疗器械备案凭证。

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