全球首款mRNA新冠疫苗获批！将实现国内本地化生产

张通社 zhangtongshe.com

张通社获悉，8月23日，复星医药全球研发合作伙伴BioNTech SE宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物制品许可证申请（BLA），用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。

这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

据悉，复星医药拥有该款疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家权益。

2020年3月，上海复星医药与德国BioNTech公司签订协议，参与mRNA新冠疫苗研发，并拥有该疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家商业权益。今年1月，该疫苗获准在香港特别行政区紧急使用。今年2月，该疫苗获澳门特别行政区卫生局批准特许进口，并用于澳门新冠疫苗接种计划。

同时，复星医药和BioNTech共同宣布达成战略合作协议后，复星医药于5月9日发布公告，其控股子公司复星医药产业与BioNTech投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化，合资公司的期限自成立之日起15年，初始设立地为中国上海。

根据复星医药8月23日披露的2021年半年报，该疫苗截至 8 月 20 日于中国香港及中国澳门分别累计接种 431.4 万剂、8.7 万剂。此外，复星医药拟向中国台湾地区供应1,500万剂mRNA新冠疫苗，该疫苗将被捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。与此同时，mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内（不包括港澳台）II 期临床试验等工作亦在有序推进中。

据悉，BioNtech与Mdoerna的mRNA疫苗保护率均在95%左右，为目前有效率最高的新冠疫苗。虽然国内已有多款新冠疫苗获批上市，但mRNA疫苗仍然值得期待。公开资料显示，mRNA是一种天然存在的分子，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。其利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，该疫苗不带有病毒成分，没有感染风险。mRNA疫苗研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂以及易于批量生产。

编辑：孟竺

来源：海上柳叶刀