【药研发0819】康方PD1/VEGF双抗启动III期临床 | 君实DKK1单抗报实体瘤IND...

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关键词：临床瘤药研发期临床单抗君实药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-08-19

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

康方PD1/VEGF双抗启动III期临床。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）在clinicaltrials.gov上登记一项III期临床，评估对比PD1抑制剂Keytruda一线治疗PDL1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有更有效地阻断这两个通路从而增强抗肿瘤活性的潜力。

国内药讯

1.第一三共HER2-ADC在华报新适应症。国家药监局受理第一三共（中国）HER2-ADC新药德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，ENHERTU®）的新适应症上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。今年3月，该新药首次在中国提交上市申请，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌经治患者。

2.协和麒麟新型拟钙剂在华报产。协和麒麟依伏卡塞片（evocalcet）的5.1类新药上市申请获CDE受理。Evocalcet是一款新型拟钙剂，在日本获批用于继发性甲状旁腺功能亢进症。一项临床研究结果显示，evocalcet可显著降低腹透继发性甲状旁腺功能亢进症患者的全段甲状旁腺素（iPTH）水平，患者第16周iPTH较基线显著降低（346pg/mlvs258pg/ml），并保持疗效达32周。

3.君实「阿达木单抗」报新适应症。君实生物与迈威生物联合开发的阿达木单抗注射液（君迈康）新增适应症申请获NMPA受理，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。这是国内获批上市的第7款阿达木单抗注射液，已获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病适应症。

4.宝船CLDN18.2/CD47双抗国内获批临床。宝船生物自主研发的「BC007抗体注射液」获NMPA临床默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。BC007是宝船生物中美双报的一款CLDN18.2/CD47双特异性抗体，已在临床前研究中显示出针对胃癌、胰腺癌、肠癌等多种恶性肿瘤的抗肿瘤治疗潜力。7月29日，该产品已获得FDA批准，可在美国开展I 期临床研究。

5.君实DKK1单抗报实体瘤IND。国家药监局受理君实生物创新疗法JS015递交的临床试验申请。JS015是一款重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。临床前体内药效研究表明，JS015单药、联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液、或联合紫杉醇均具有显著的抑瘤效果。目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。

6.罗氏获济民可信AR降解剂全球授权。罗氏及旗下基因泰克与济民可信子公司上海济煜达成一项独家许可协议，获得后者口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可。JMKX002992对于对现有疗法耐药的前列腺癌患者具有治疗潜力。根据协议，上海济煜将获得6000万美元首付款，开发和商业化里程碑最高可达5.9亿美元的后期付款，及产品的销售分成。

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1.首款β地贫基因疗法获FDA批准上市。FDA批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血（TDT）患者。这也是FDA批准用于这类患者的首款基因疗法。beti-cel可将经修饰的β球蛋白基因(βA-T87Q-球蛋白基因)的功能性拷贝添加到患者自身的造血干细胞(HSCs)中，以纠正成人血红蛋白缺乏，旨在一次性输注治疗使患者摆脱输血需求。该疗法此前已获欧盟有条件上市许可。

2. GSK骨髓纤维化新药报NDA。葛兰素史克宣布，FDA已受理momelotinib（莫莫替尼）用于治疗骨髓纤维化的新药上市申请（NDA），PDUFA日期预计为明年6月。Momelotinib是葛兰素史克收购Sierra Oncology公司获得的一款JAK1/JAK2/ALK2抑制剂，可在治疗贫血症状的同时，也减少输血需求。在一项Ⅲ期临床中，momelotinib治疗组24周时患者达到总体症状评分（TSS）较基线改善超过50%的比例为25%（vs9%，p=0.0095）。

3.Palatin公司干眼症新药III期研究积极。Palatin公司黑皮质素受体激动剂PL9643滴眼液治疗中重度干眼症患者的关键III期MELODY-1研究获积极中期结果。临床期间，患者眼部耐受性良好，没有发现任何安全问题。独立数据监查委员会建议按计划继续试验并纳入新的230例患者。PL9643是一款MC1R/MC5R泛激动剂，在临床前研究中可显著减少角膜上皮损伤，与Restasis（环孢菌素滴眼液）具有相似的疗效。

4.阿伐替尼又一新适应症注册研究成功。Blueprint Medicines公司靶向抗癌药阿伐替尼（AYVAKIT，avapritinib）治疗非晚期系统性肥大细胞增多症（SM）的注册性研究获得积极结果。avapritinib在主要和所有关键次要终点方面均具有统计学意义的显著改善。该公司计划今年第四季度向FDA提交avapritinib的补充新药申请。avapritinib是一款c-Kit/PDGFRα抑制剂，已在中国获批用于治疗PDGFRA外显子18突变、不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）。基石拥有该新药的中国权益。

5.自扩增mRNA疗法早期临床积极。Gritstone公司基于ChAd载体（ChAd68）和人工合成的委内瑞拉马脑炎病毒开发的samRNA异源疫苗，联合免疫检查点抑制剂（nivolumab、ipilimumab）用于晚期转移性实体肿瘤的I期临床结果发表在Nature Medicine杂志上。这项研究基于Gritstone公司个体化新抗原免疫疗法GRANITE开展。结果显示，这种疫苗安全性和耐受性良好，没有剂量限制性毒性。此外，疫苗产生了持久的新抗原特异性CD8+ T细胞反应。

6.赛诺菲10亿美元布局AI药物项目。赛诺菲与Atomwise公司将利用后者基于结构药物设计的AI药物发现平台AtomNet，合作开发最多达5个药物靶点的候选疗法。AtomNet使用的是类似于图片识别的演算法，可独立识别基础有机化学图样。根据协议，Atomwise将获得2千万美元的预付款，可能多达10亿美元的里程碑款项。Atomwise将负责进行识别、制造并推进最多5款先导化合物。赛诺菲将拥有这些化合物的开发权利。

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1.河南省首家检验医学门诊开诊。8月15日下午，郑大一附院检验医学门诊开诊仪式在南院区举行。这是河南省首家检验医学门诊，科室12名参加过国家住院医师规范化培训基地检验医学科培训的检验医师将全部轮流坐诊。检验医学门诊将为患者提供检验就诊咨询、检验项目评估和选择、检验医嘱开立、检验报告单综合解读、出具检验诊断报告等服务。

2.上海首批医生“强制报告联络员”受聘。8月15日，上海普陀区医疗机构强制报告联络员聘任仪式召开，24名来自辖区内各综合性医院、专科医院、社区卫生中心等医疗机构的医生，受聘成为全市首批医生“强制报告联络员”，负责本单位强制报告事宜的协调处置、沟通联络、宣传培训。聘任仪式上，普陀区检察院与区卫健委还联合下发关于《医疗机构加强侵害未成年人案件强制报告的工作提示》，从报告事项、报告流程、注意事项、报告责任、联络员设置等五个方面进行重点提示。

3.感染艾滋可能使寿命缩短5年。根据美国加州大学洛杉矶分校领导的一项研究，艾滋病病毒（HIV）对感染者的衰老具有“早期和实质性”的影响，在感染后2—3年内加速了与正常衰老相关的身体生物变化。与未感染的人相比，HIV感染可能会使个人的预期寿命缩短大约5年。这项研究最近发表在《iScience》杂志上。