重磅！艾力斯三代EGFR抑制剂伏美替尼片获批上市！

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关键词：上市抑制剂制剂获批

资讯来源：药物简讯

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-03-04

上海艾力斯医药科技股份有限公司3月3日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的甲磺酸伏美替尼片药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“审批完毕-待制证”阶段，并已取得药品批准文号。

甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，是目前公司的核心产品。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI，主要用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变、EGFR T790M 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗。此次审批的适应证为“针对既往 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”，即二线治疗适应证。伏美替尼此次药品注册申请于 2019 年 11 月获得国家药监局受理，并纳入优先审评品种名单，现已处于审批完毕（待制证）状态。

在伏美替尼二线治疗适应证审批完毕的同时，公司也在积极推进伏美替尼一线治疗及术后辅助治疗领域的研发进度。公司针对伏美替尼一线治疗的研究，即“针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗”的研究目前正处于 III 期临床试验阶段，并已于 2019 年底完成患者入组；公司针对伏美替尼术后辅助治疗的研究，即“在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的 EGFR 突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究”也已于近期获得临床试验批件，公司将尽快推进相关临床试验的工作。