拜耳心衰新药「维利西呱」获批上市

5 月 19 日，NMPA 发布公告批准了拜耳的 First-in-class 心衰药物维利西呱（Vericiguat），治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。点此回顾受理号

来自：NMPA 官网

Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的「first-in-class」可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，由拜耳和默沙东共同开发和推广。 该药能在 NO 相对或绝对不足时，以不依赖 NO 的方式增加 cGMP 生成，减轻左心室重塑、血管和心室僵硬、纤维化和肥大，进而改善心肌和血管功能。

2021 年 1 月，Vericiguat 获 FDA 批准上市，基于 III 期临床试验 VICTORIA 的阳性结果。 其结果显示，当与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，每日一次 10 mg 剂量 vericiguat 将恶化事 件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低了 10%（p=0.019）、绝对风险降低 4. 2/100 患者年。

射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）是心力衰竭的主要类型 ，约占所有心衰患者的 40 – 50 %。 尽管已有标准治疗药物，但 患者心血管死亡或心衰恶化发生率在 20% 左右，预后仍然很差。 对于此类患者， Vericiguat  通过增强 cGMP 通路 ，开创了心衰新的治疗靶点， 疗效显著，用药安全，耐受良好，使用方便，为心血 管 疾病的未来探索开辟了新道路。

Vericiguat 几乎在中美欧日四大市场同步申报上市，据 Insight 数据库 全球新药模块数据，继去年 1 月份该药在美国获批后，分别于 6 月和 7 月又相继在日本和欧盟获批。

维利西呱全球开发进度

来自： Insight 数据库   （http://db.dxy.cn/v5/home/）

在国内，根据 Insight 审评时光轴，拜耳在 2020 年 8 月底递交新药上市申请并获 CDE 受理，10 月初，该药正式纳入优先审评审批。到今日获批，审评历时已近 600 天。

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编辑：加一

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