​FDA批准今年第25款新药批准速度创同期新高；​刘光慧/曲静/王思团队绘制出灵长类海马衰老单细胞转录组图谱丨贝壳日报

治疗类风湿关节炎长期疗效高于修美乐

艾伯维JAK抑制剂3期临床结果积极

药明康德：2021年6月2日，艾伯维（AbbVie）宣布，JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在治疗中重度类风湿性关节炎患者的3期临床试验中达到主要终点与次要终点。试验结果表明，与接受修美乐（Humira）/甲氨蝶呤（methotrexate, MTX）治疗相比，Rinvoq/MTX组合在3年内维持了更高的临床缓解率（clinical remission）和更低的疾病活动度（low disease activity），超过四分之一的患者在3年时达到临床缓解。

Rinvoq是一款每日口服一次的选择性JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。JAK家族蛋白在免疫介导疾病的病理生理过程中发挥重要作用，在人体细胞试验中，Rinvoq优先抑制JAK1的信号传导。2019年8月，Rinvoq获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

历时12年，盟科药业宣布

抗耐药菌新药康替唑胺片获批上市

生物探索：6月2日，上海盟科药业股份有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片（优喜泰）的新药上市申请，该药将用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。康替唑胺是由中国企业盟科药业中美研发团队自主设计，历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。

FDA批准今年第25款新药

批准速度创同期新高

药明康德：2021年6月2日，Scynexis公司宣布，美国FDA已批准创新口服葡聚糖合成酶抑制剂Brexafemme（ibrexafungerp）上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也称为阴道酵母菌感染），Brexafemme属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂。新闻稿指出，Brexafemme是20多年来首个获批的一种创新抗真菌药物类型，也是首个治疗阴道酵母菌感染的非唑类疗法。值得一提的是，豪森药业已经与Scynexis签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。

Brexafemme是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。此前，美国FDA曾授予Brexafemme合格传染病产品资格（QIDP），快速通道资格，以及孤儿药资格。

第五批国采，开标时间定了

国家药监局：上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告。

比起4月15日公布的第五批报量目录的60个产品，最终文件公布目录仅有58个产品，米非司酮和卡贝缩宫素未在其中。 

文件公布了申报材料递交截止时间和地点：2021 年 6 月 23 日(星期三)上午 8 点开始接收申报材料。

递交截止时间:2021 年 6 月 23 日(星期三)上午 10 点。 

申报信息公开时间和地点：2021 年 6 月 23 日(星期三)上午 10 点。 

供应地区确认时间和地点：2021 年 6 月 23 日(星期三)下午 2 点。 

自从第五批集采报量目录传出，各药企就争分夺秒的过一致性评价，力争赶上集采的末班车。其中，利伐沙班口服常释剂型已有22家药企符合申报条件，为第五批集采竞争最激烈的品种。 

资料显示，在第五批集采中，抗感染、消化道、抗肿瘤、造影剂四个领域占第五批集采规模近400亿，占总数规模比例预计三分之二，自名单确认之后，降脂药所有重磅品种均被集采覆盖。 

与心脏自然收缩同步！

1500万欧元加速创新心脏治疗技术的

临床开发

创鉴汇：FineHeart是一家临床前医疗器械公司，开发了ICMS FLOWMAKER ，这是一种植入式心输出量管理系统，旨在解决严重心力衰竭患者未满足的医疗需求。日前，该公司宣布成功完成1500万欧元的融资。这使FineHeart能够为计划于2022年进行的首次人体临床试验做准备。此次融资是由工业集团Lauak、Doliam和一些独立投资者共同投资实现的。

FineHeart执行董事长Jean-Luc Boulnois先生表示：“我感谢所有长期投资者和新投资者看到ICOMS FLOWMAKER所取得的非凡和突破性的临床进展。它有可能成为数千名严重心力衰竭患者的推荐治疗方法。通过这次融资，我们拥有所有必要的资源来加速这项突破性技术的开发，尤其是首次人体临床试验所需的资源和能力。”

肠道微生物群可调节心肌梗死后的修复

生物谷：为了验证以上假设和推测，台湾台北市中国科学院生物医学研究所谢清河研究员带领团队使用了抗生素诱导的失调模型来检验肠道菌群和免疫系统之间的联系。

为了确定肠微生物群对心肌梗死后心脏修复的重要性。该研究团队使用最大剂量抗生素后，ABX组小鼠死亡率剧增，MI术后1周小鼠大量死亡。ABX组死亡率与抗生素存在剂量依赖关系。形态学病理分析显示ABX组在MI后大量死亡是由左心室破裂导致的，此外心肌重量下降的也可能是死亡因素之一。同年龄雌性ABX组小鼠比雄性ABX组小鼠成活率高。MI前进行粪便移植可使ABX组的MI成活率提高至67%。以上发现表明肠道菌群在心脏修复过程中起着不可或缺的作用，特别是在梗死后的最初阶段，这对生存至关重要。

刘光慧/曲静/王思团队绘制出

灵长类海马衰老单细胞转录组图谱

中国生物技术网：5月30日，中国科学院动物研究所刘光慧研究组、曲静研究组，与首都医科大学宣武医院王思课题组合作，在Protein & Cell上在线发表题为Single-nucleus transcriptomic landscape of primate hippocampal aging的研究论文。该研究首次系统地绘制了灵长类海马衰老的单细胞转录组图谱，揭示了增龄伴随的海马功能减退的分子机制，为发掘海马衰老及相关退行性疾病的早期预警标志和潜在干预靶标提供了重要依据。

该研究在国际上首次报道了灵长类海马衰老的高精度单核转录组图谱，系统地解析了灵长类海马组织中多种细胞类型的衰老变化规律，揭示了海马衰老的主要分子特征，包括神经发生受损的细胞内在因素及外部微环境因素的变化。该研究加深了关于海马结构和功能增龄性变化的认识，阐明了海马衰老过程的关键易感细胞类型及易感分子，为评估灵长类海马衰老程度及预警神经退行性疾病提供了潜在的诊断生物标志物，并为发展靶向干预脑衰老及相关神经退行性疾病的新策略奠定了重要的理论基础。