牛！迈瑞、万孚、亚辉龙等34家IVD企业凭质量信用可免核查、优先审批！
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关键词：
迈瑞IVD优先审批
资讯来源：体外诊断网 + 订阅账号
发布时间：
2021-04-23
俗语说“人无信不立”。对于企业而言，信用更是一笔宝贵的财富，也是企业长远发展的立足之本。
近日，广东省药监局公布了全省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业名单，共有123家企业上榜，其中包括34家IVD企业。
根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》的质量信用划分标准，广东省药监局每年对全省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前公布上一年度企业名单。
无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；
企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；
近二年产品上市监督抽样检测结论合格；
日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；
积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；
企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。
广东省药监局指出，被认定为A类的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当：
除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的项目或频次；定期公告其无违法违规行为的记录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理，适当缩短行政审批、审核时间。
例如，在广东省印发的《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》中就明确指出，质量信用A类企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查；对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查；第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。
在广东省实施的《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》中也提到，为质量信用A类企业提供专门的注册申报通道，不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单，可缩短企业产品上市进程。
医疗器械注册与核查的优化，不仅为企业带来了便利，也大大提升了监管部门的工作效率。
据《南方日报》报道，广东省药监局相关负责人介绍，2020年度，全省A类医疗器械生产企业申报二类首次注册365件，接近年度常规审批量的四分之一，预计2021年度A类企业的申报量仍有小幅增长。
以前，在一年内原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证的企业，若想再次申请相同生产范围体系核查，必须进行现场检查。今后，质量信用A类企业只需递交样品真实性保证声明就能免于真实性核查；并且在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中，企业也只需提供该生产地址一年内通过体系核查的结果，就能免于原来的现场检查。
以广州万孚生物技术股份有限公司为例，作为一家专注检测试剂和仪器研发、生产的公司，过去每年要接受至少4场次质量体系考核，广东省药监局每次要派出3名检查员，为时2天时间，4次核查需要24人次。改革后，这样的行政资源也可以相应地节约下来，同时，企业也大大提升了运营效率，把更多人力、资金、时间用于产品研发。
随着《医疗器械监督管理条例》的发布，未来国家在医疗器械监督管理方面将愈加严格，同时在企业产品质量提升与信用体系建设意识的逐步加强下，广东省质量信用A类企业的数量或将持续增加。
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