辉瑞类风湿关节炎创新药在中国获批

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关键词：新药创新药获批辉瑞药

资讯来源：张江发布

发布时间： 2021-09-14

9月13日，辉瑞中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请。枸橼酸托法替布缓释片(Tofacitinib Citrate Sustained-releaseTablets, 11mg)在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

枸橼酸托法替布缓释片是全球首个托法替布缓释片，也是中国上市的第一个托法替布每天一次缓释剂型。

辉瑞于2017年将全球首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂尚杰 ^® ( XELJANZ^®，托法替布)引入中国。JAK 抑制剂作用于JAK通路，阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。尚杰^®常释剂型被批准的推荐剂量为5mg每次，每天两次；此次尚杰^®缓释剂型11mg的获批为类风湿关节炎（RA）患者提供了一个新的治疗选择，其每天一次的口服治疗方案有望提高患者用药的便捷性及依从性。

中国至少有约500万类风湿关节炎患者，是风湿免疫疾病中患病人群最广的疾病；虽然现在临床医生拥有了更多样化的治疗药物，但中国庞大的地域及疾病诊治的复杂性，以及有限的规范诊治的普及性，都导致中国RA患者的依从性较差。中国类风湿关节炎2019年年度报告显示我国能够坚持规律随访1年及以上的RA患者仅9.26%。当患者不能按时规律随访，容易出现治疗中断、疾病复发或加重情形，这些因素均导致我国RA治疗达标率低的现状，从而极大影响了疾病治疗的远期预后。

关于托法替布缓释剂型与常释剂型生物等效研究显示：托法替布缓释剂型11mg每天一次的曲线下面积(AUC)和药峰浓度(Cmax)与托法替布常释剂型5mg 每天两次相当，与高脂肪饮食合用时，AUC没有变化，提示临床疗效不受食物影响。同时，真实世界数据显示托法替布缓释剂型与常释剂型相比依从性显著增加。美国CORRONA注册登记库资料证明托法替布缓释剂型与常释剂型两者在临床疾病活动指数(CDAI)改善达到最小临床重要差异(Minimal clinically important difference,MICD)主要结局无显著差异。托法替布缓释剂型11mg每天一次口服治疗给药方便，减少给药次数，提高患者依从性，有效改善疾病活性。

本文来源：辉瑞制药