▎药明康德内容团队报道
日前，恒瑞医药与基石药业共同宣布，双方就后者的抗CTLA-4单抗CS1002达成合作。
基石药业授予恒瑞医药在
大中华区研发、注册、生产和商业化CS1002的独占许可
；
恒瑞医药将支付基石药业
总计最高约13亿元人民币的首付款和里程碑款，以及产品上市后年净销售额两位数百分比的特许权使用费。
CS1002是一款在研的全人源抗CTLA-4单抗，
正在中国、澳大利亚进行1期临床试验。
CTLA-4是一个经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法靶点。
一方面，今年以来恒瑞医药明显加快了引进步伐，与多家中国生物医药公司达成了新药合作。另一方面，从越来越多的新药授权合作案例可知，以基石药业为代表的中国“Biotech”群体经过近几年的快速发展，其产品正在得到更加广泛的认可，而中国公司之间的授权合作相比过去也表现得更加活跃。
图片来源：123RF
加大外部合作力度，2021年恒瑞医药已至少达成4项新药合作
除了此次与基石药业的合作，恒瑞医药今年以来还分别与天广实生物、万春医药子公司万春布林、璎黎药业等公司达成新药合作。
今年9月，恒瑞医药获得天广实生物MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益。同时，双方还将共同开展MIL62与恒瑞医药产品联合用药的临床开发。MIL62是一款糖基化改造的人源化II型抗CD20单抗，属于第三代抗CD20抗体。
今年8月，恒瑞医药获得万春布林核心产品普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。普那布林是一种免疫抗肿瘤药物，它能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）。该药针对CIN（化疗引起的中性粒细胞减少症）适应症的上市申请已经在中国和美国获得受理，并获得优先审评。另外，该产品还在非小细胞肺癌（NSCLC）二、三线治疗的全球3期临床中达主要终点，预计该项适应症的新药上市申请将在2022年上半年提交。
今年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成合作，获得了后者PI3Kδ高选择性抑制剂林普利司（linperlisib）在大中华地区的联合开发权益及排他性独家商业化权益。据悉，林普利司片已获得了美国FDA授予的多项孤儿药资格，分别针对T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤）等适应症。今年5月，林普利司片针对复发/难治滤泡性淋巴瘤的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评。此外，林普利司片还在针对实体瘤适应症进行1期临床研究。
同样值得关注的是，基石药业作为一家中国创新生物医药公司，创立6年以来已经迎来多项重大成果。一方面，体现在创新药的获批进展和在研管线的拓展上：目前，基石药业有两款新药在中国获批上市，分别为RET抑制剂普拉替尼胶囊，用于NSCLC成人患者的治疗；KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼片，获批适应症为胃肠道间质瘤（GIST）。同时公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。
另一方面则体现在对外合作上：除了此次与恒瑞医药的合作，今年以来基石药业还先后与辉瑞（Pfizer）、多特生物（DotBio）等达成了新药合作。
今年6月，基石药业宣布与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期NSCLC开展合作研究，共同开发洛拉替尼（lorlatinib）。洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已获得FDA批准，一线治疗ALK阳性转移性NSCLC成人患者。目前，这项合作已经有了新进展：今年10月，基石药业宣布洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的临床试验申请获得NMPA受理。在此之前，基石药业与辉瑞还在其抗PD-L1抗体在研产品的商业化层面达成了合作。
今年11月，基石药业宣布与多特生物达成合作，双方将共同开发至多三款“first-in-class”或“best-in-class”下一代抗体疗法，包括多功能抗体药物和抗体偶联药物（ADC）。据悉，这也是首个入驻基石药业全球研发中心及产业化基地的合作项目，该合作将为基石药业管线2.0战略提供临床前候选药物，进一步推动药物研发和源头创新。
实际上，纵观2021年创新药方面的授权合作，可以看到，当前阶段中国公司之间的相关授权合作表现与过去相比更加活跃。
就在前不久，天境生物与济川药业就前者的伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略
合作
，合作总金额高达20.16亿人民币，交易金额创下了近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。
在此之前，信达生物也分别与劲方医药、亚盛医药达成授权合作：从劲方医药引进一款KRAS G12C抑制剂；与亚盛医药达成授权合作的是后者的核心产品——口服第三代BCR-ABL抑制剂。
此外，还有多家中国公司之间也达成了相关
授权合作
。例如，云顶新耀与信诺维、中国抗体三方达成合作，以及曙方医药与和誉生物，正大天晴南京顺欣与亿帆医药子公司亿一生物，石药集团与康宁杰瑞，复星医药产业与开拓药业等等，涉及的在研药物包括BTK抑制剂、高选择性集落刺激因子-1受体（CSF-1R）拮抗剂、长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、HER2双特异性抗体、雄激素受体（AR）拮抗剂等。
我们期待看到，这些合作能够加速创新在研产品的研发效率，让创新成果早日造福病患。
[1]
恒瑞医药关于引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的公告.Retrieved Nov 22,2021,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1211661195&announcementTime=2021-11-22
[2]自愿公告 - 基石药业与江苏恒瑞医药就CS1002(抗CTLA-4单抗)达成大中华地区的战略合作及独占许可协议.Retrieved Nov 21,2021,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900038666&stockCode=02616&announcementId=1211661595&announcementTime=2021-11-21%2018:14
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