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本周视点
关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知
为贯彻党的十九届五中全会精神，落实2021年政府工作报告有关要求，统筹推进常态化疫情防控和基本公共卫生服务工作，国家卫生健康委就做好2021年基本公共卫生服务工作发布通知。通知围绕明确经费补助标准和工作任务目标、毫不松懈做好基层常态化疫情防控、优化基层医疗机构预防接种单位服务、推进居民电子健康档案务实应用、以重点人群为切入点提升基本公共卫生服务质量、突出群众需求完善项目内容和发挥绩效评价激励导向作用六项重点工作展开。
政策动向
1.国务院医改领导小组秘书处关于综合医改试点省份率先推动公立医院高质量发展的通知
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》有关要求，点面结合推动公立医院高质量发展，国务院医改领导小组决定在11个综合医改试点省份（上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、青海省、宁夏回族自治区）以省为单位率先推动公立医院高质量发展。
2.国家药监局关于柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，柳薄樟敏搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
3.国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》。
4.盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液等5种药物转为非处方药
7月14日，国家药监局发布《关于盐酸氨溴索缓释片等4种药品处方药转换为非处方药的公告（2021年第92号）》，以及《关于柳薄樟敏搽剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第93号）》，盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊和柳薄樟敏搽剂由处方药转换为非处方药。
企业动态
1.红杉中国种子基金领投，华源再生医学完成Pre-A轮融资，推进生物人工器官开发
近日，华源再生医学完成了数千万元的Pre-A轮融资，此轮融资由红杉中国种子基金领投，原股东追加投资。基于本轮融资，华源再生医学将继续加大器官再生和修复的研发，并且和业内的同行一起，推进中国器官移植产业的技术和临床应用，造福于社会和病患。
2.红杉中国领投，西湖生物医药再获亿元融资
2021年7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司（Westlake Therapeutics，下称西湖生物医药）获亿元融资，本轮融资由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。
3.10亿美元！礼来收购胰岛素公司Protomer
近日，礼来宣布将斥资高达10亿美元收购生物技术公司Protomer Technologies。通过这笔交易，礼来将获得Protomer实验性葡萄糖反应性胰岛素的药物资产。Protomer成立于2015年，总部位于美国加利福尼亚州，其开发的药物可对葡萄糖等“分子激活剂”产生反应，从而改善糖尿病患者葡萄糖水平过高的问题。此前，礼来通过加入青少年糖尿病研究基金会，为这家初创公司提供过风险投资，在本周三同意收购整个公司之前，礼来已经拥有了Protomer近14%的股份。
4.海杰亚医疗完成高榕资本领投的C+轮融资，多管线布局肿瘤微创介入治疗
海杰亚医疗近日完成C+轮融资，这也是海杰亚医疗在上半年完成的第二轮融资，本轮由高榕资本独家投资。C+轮融资资金将重点用于市场和渠道布局，全力推动系列产品管线的研发与产业化进程。
药讯快递
1.国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告
2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。
2.第一三共HER3 ADC治疗非小细胞肺癌获批临床
7月13日，CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402获批临床，拟用于非小细胞肺癌。U3-1402是第一三共（Daiichi Sankyo）在研的一款抗体偶联药物。其抗体部分为HER3单抗patritumab（U3-1287），通过linker共价偶联拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan，MAAA-1181a），每个抗体连接有8个依喜替康。通过与癌细胞表面的HER3结合，U3-1402被内吞入细胞内释放出依喜替康，进而发挥细胞毒作用，杀灭癌细胞。
3. 阿斯利康度伐利尤单抗新适应症在华获批
中国国家药监局最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。据悉，度伐利尤单抗本次获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前，该药已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
4.华兰生物四价流感病毒裂解疫苗上市申请拟优先审评
7月13日，CDE官网公示，拟将华兰生物四价流感病毒裂解疫苗纳入优先审评审批，用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
研发进展
1. 肿瘤治疗“黑马”登场！100万亿肠道细菌打破CAR-T实体瘤魔咒
近日，维尔茨堡大学和马尔堡大学的研究团队首次成功的证明，微生物代谢物能够增加某些免疫细胞的细胞毒活性，并对肿瘤治疗的效率产生积极影响。相关研究以“Microbial short-chain fatty acids modulate CD8+ T cell responses and improve adoptive immunotherapy for cancer”为题发表于《Nature Communications》杂志。
2.Nature：血液中的ctDNA可指导尿路上皮癌患者的术后免疫治疗
在一项新的临床研究中，英国伦敦大学玛丽皇后学院的Tom Powles教授及其团队发现一种能够检测微量循环癌症DNA的血液测试方法可能能够识别癌症复发的风险并指导膀胱癌术后的精确治疗。这一发现可能会改变我们对手术后癌症护理的理解。相关研究结果近期发表在Nature期刊上，论文标题为ctDNA guiding adjuvant immunotherapy in urothelial carcinoma。
3.iScience：相比于CAR-T细胞，CAR-NK细胞有望更安全地治疗实体瘤
在一项新的研究中，来自加拿大麦克马斯特大学的研究人员开发出一种很有前途的新型癌症免疫疗法，它利用在体外经过基因改造的自然杀伤细胞（NK细胞）来寻找和摧毁恶性肿瘤。这些经过基因改造的NK细胞能够区别癌细胞和健康细胞，虽然肿瘤内和肿瘤周围通常混杂着健康细胞，但是它们仅破坏癌细胞，即便在携带类似标志物的健康细胞存在下，也是如此。相关研究结果近期发表在iScience期刊上，论文标题为Expanded human NK cells armed with CAR uncouple potent anti-tumor activity from off-tumor toxicity against solid tumors。
4. 增加心肌细胞中的新型lncRNA可抑制心力衰竭的进展
近日，发表在《Nature Communications》上的一项研究中，来自日本熊本大学领导的研究团队确定了一种新型lncRNA，即Caren（心肌细胞丰富的非编码转录物），它在心肌细胞中大量表达，激活心肌细胞中的Caren有望开发新的治疗心力衰竭的方法。
来源：医药地理、新浪医药、药明康德、学术经纬、医学新视点、生物探索、生物谷、国家药监局、国家医保局、国家发展改革委等。
